LAURAK 500 MG GRANULAT W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Laurak 500mg granulat w saszetce EFG

Lewetyracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Laurak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Laurak i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak stosuje się:

• Samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Lewetyracetam stosuje się w postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary w obu stronach mózgu (atak początkowy z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji). Twój lekarz przepisał lewetyracetam, aby zmniejszyć liczbę ataków.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • Ataków początkowych z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
  • Ataków mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • Ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków dużych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie stosuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wygórowana monoterapia lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazał niepożądane działania na rozwój płodu w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich ataków.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak zawiera Izomalt (E953)

Ten lek zawiera Izomalt (E953). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Laurak

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj ilość saszetek z granulatem, którą przepisał Twój lekarz.

Lewetyracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 16lat):

• Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Podczas rozpoczynania stosowania lewetyracetamu Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

Terapia skojarzona

• Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg możesz zażyć 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

• Dawka dla niemowląt (od 1. miesiąca do 23miesiąca), dzieci (od 2 do 11lat) i młodzieży (od 12 do 17lat) o wadze poniżej 50kg:

Twój lekarz przepisze postać leku lewetyracetamu najbardziej odpowiednią dla Twojego wieku, wagi i dawki.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki lewetyracetamu w szklance wody; dobrze wymieszać, aby rozpuścić.

Zażyj rozpuszczoną substancję natychmiast.

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Laurak przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Laurak

Możliwe działania niepożądane przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologii, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak

Zakończenie leczenia lewetyracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia ataków. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Laurak.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia się czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (drętwica), utrata pamięci, upośledzenie pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednak te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, upośledzenie pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• widzenie podwójne, zamazane widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;*
• uraz.

*możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nagłe zmniejszenie się czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Laurak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laurak

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda saszetka 2 g zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: Izomalt (E953), aromat fantasy, aromat maskujący, glicyryzynian amonu, potas acesulfamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z białym lub białawym granulatem do rozpuszczenia w wodzie.

Opakowania po 60 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/