LAURAK 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Laurak 500 mg tabletki powlekaneEFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciemstosowanialeku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Laurak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Laurak i w jakim celu się go stosuje

Laurak 500 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak stosuje się:

• samodzielnie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie stosujLaurak

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Laurak.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Laurak, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Laurak z pokarmem i napojami

Możesz stosować Laurak z lub bez pokarmu. Jako środek ostrożności nie stosuj Laurak z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laurak nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Laurak może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Laurak

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Laurak należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawkadla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Podczas rozpoczynania stosowania Laurak lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawkadla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkadla niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy),dzieci (w wieku od2do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną lewetyracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki. Lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Dawkadla niemowląt(w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Laurak z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Laurak stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Laurak przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Laurak, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoLaurak

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Laurak to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćLaurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLaurak

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leku Laurak powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• postaci bardziej ciężkiej, powodującej łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny nastrój), amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Bardzo częste:

• nieżyt nosa i gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:

• utrata apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (drżenie mimowolne);

(drżenie);

• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• diplopia (widzenie podwójne), zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkie:

• infekcje;
• zmniejszenie liczby czerwonych i/białych krwinek;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach genitaliów, wysypka skórna;
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
  • nagły spadek czynności nerek
  • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie Laurak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laurak 500 mg

Substancją czynną jest lewetyracetam. Pozostałymi składnikami są: Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: Opadry 85F82874 żółty: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki powlekane Laurak są pakowane w blistry i dostarczane w pudełkach z tektury. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i z kodem „L65” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w listopadzie 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.