LAURAK 1000 mg GRANULAT W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Laurak 1000mg granulat w saszetce EFG

Lewetyracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak stosuje się:

• Samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Lewetyracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał ci lewetyracetam, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie stosuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do twoich potrzeb.

Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lewetyracetam Qualigen, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Mysli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli ty lub twoi przyjaciele i rodzina zauważą znaczne zmiany w twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wydzielne leczenie lewetyracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazał niepożądane działania na rozwój płodu w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może zaburzyć twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak zawiera Izomalt (E953)

Ten lek zawiera Izomalt (E953). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Laurak

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj ilość saszetek z granulatem, którą przepisał ci twój lekarz.

Lewetyracetam powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 16lat):

• Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Podczas rozpoczynania stosowania lewetyracetamu twój lekarz przepisze ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg twoja dawka początkowa wynosi 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

Terapia skojarzona

• Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg możesz zażywać 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

• Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23miesięcy), dzieci (od 2 do 11lat) i młodzieży (od 12 do 17lat) o wadze poniżej 50kg:

Twój lekarz przepisze ci odpowiednią postać leku lewetyracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki lewetyracetamu w szklance wody; dobrze wymieszać, aby rozpuścić.

Zażywaj rozpuszczoną zawartość natychmiast.

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Laurak przez czas wskazany przez twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć twoje napady.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Laurak

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak

Przerwanie leczenia lewetyracetamu powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu twojego leczenia lewetyracetamu, on/ona udzieli ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Laurak.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany nastroju, senność (drzemka), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednak te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wykrywalne wyniki testów wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;*
• uraz.

*możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• mimowolne skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nagłe zmniejszenie czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Laurak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i saszetce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laurak

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda saszetka 4 g zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałymi składnikami są: Izomalt (E953), aromat fantasy, aromat maskujący, glicyryzynian amonu, potas acesulfamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem białym lub białym z brązowym odcieniem, do sporządzania roztworu doustnego.

Opakowania po 60 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/