LAURAK 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Laurak 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Laurak roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak roztworu
3. Jak stosować Laurak roztwór
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak roztworu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Laurak roztwór i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak roztwór stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak roztworu

Nie stosuj Laurak roztworu

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wyroby zawierające wyłącznie levetiracetam (monoterapia) nie są wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Laurak roztworu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak roztwór zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu i maltitol

Laurak roztwór może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216).

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 3,4 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Laurak roztwór

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawki dla dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i starszych):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Ogólna dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Podczas rozpoczynania stosowania tego leku, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Terapia skojarzona

Dawki dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Ogólna dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną levetiracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 mldołączonej do opakowania.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 mldołączonej do opakowania.

Ogólna dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższe tabela z przykładowymi dawkami).

Dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 mldołączonej do opakowania.

Ogólna dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższe tabela z przykładowymi dawkami).

Dawki dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Laurak roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce. Można stosować Laurak roztwór z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Włóż adapter strzykawki do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.
• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 2).

Połóż butelkę do góry dnem (rysunek 3).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 4A) i następnie unosząc go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 4B). Opuszczaj tłok aż do znaku na strzykawce, który odpowiada dawce w ml przepisanej przez lekarza (rysunek 4C).

• Połóż butelkę do góry. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do końca strzykawki (rysunek 5).

• Wypij zawartość szklanki lub butelki.
• Wypłucz strzykawkę tylko wodą (rysunek 6).

• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje napady.

Jeśli przyjmujesz więcej Laurak roztworu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe działania niepożądane przedawkowania Laurak roztworu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Laurak roztwór:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak roztworem:

Przerwanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (drętwienia), amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, słabość i zawroty głowy mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka digestia, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata wagi, przyrost wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• dwukrotna wizja, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utrata włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;

• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i groźna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła));

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie

• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);

• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie roztworu Laurak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj przez 6 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład roztworu Laurak

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Strzykawka doustna 1 ml (podzielona na 0,05 ml):

Każde 0,05 ml zawiera 5 mg lewetyracetamu

Strzykawka doustna 3 ml (podzielona na 0,1 ml):

Każde 0,1 ml zawiera 10 mg lewetyracetamu

Strzykawka doustna 10 ml (podzielona na 0,25 ml):

Każde 0,25 ml zawiera 25 mg lewetyracetamu

Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), glicyryzynian amonu, glicerol (E422), maltitol (E965), acesulfam potasu (E950), aromat fantasie (zawiera propylenoglikol i mentol), aromat contramarum (zawiera propylenoglikol, triacetynę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór Laurak 100 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko brunatnym płynem.

Butelka szklana 300 ml roztworu Laurak (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowana w pudełku kartonowym wraz ze strzykawką doustną 10 ml (podzieloną na 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml roztworu Laurak (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat) jest pakowana w pudełku kartonowym wraz ze strzykawką doustną 3 ml (podzieloną na 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml roztworu Laurak (dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy) jest pakowana w pudełku kartonowym wraz ze strzykawką doustną 1 ml (podzieloną na 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Opakowania 150 ml i 300 ml roztworu doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Laurak

Hiszpania: Laurak 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/