LATANOPROST VIR 50 mikrogramów/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Latanoprost Vir 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Vir
3. Jak stosować Latanoprost Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprost Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Latanoprost Vir i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost Vir to krople do oczu, które stosuje się u pacjentów z chorobą zwaną jaskrą z otwartym kątem, która powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.

Substancja czynna Latanoprost Vir należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny.

Latanoprost Vir to lek, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększając naturalny drenaż płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost Vir stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Vir

Latanoprost Vir może być stosowany u mężczyzn i kobiet dorosłych (w tym osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanoprost Vir nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodnia ciąży)

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Vir lub przed podaniem go Twojemu dziecku, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają suchość w oczach
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używają soczewek kontaktowych. Mogą nadal stosować Latanoprost Vir, ale muszą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych
• Jeśli Ty przeszedłeś lub przechodzisz infekcję wirusową oka spowodowaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS)

Stosowanie Latanoprost Vir z innymi lekami

Latanoprost Vir może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza prowadzącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki (lub krople do oczu), w tym te, które można kupić bez recepty.

Latanoprost Vir może wpływać na działanie prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (stosowanych w leczeniu jaskry). Nie zaleca się łączenia ich z Latanoprost Vir, ponieważ może to zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może on szkodzić płodowi. Latanoprost Vir nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia po aplikacji kropli, poczekaj, aż znikną, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Latanoprost Vir

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli Ty lub Twoje dziecko używają soczewek kontaktowych, powinniście je usunąć przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może zmienić kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Latanoprost Vir

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Zwykła dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą raz na dobę.

Preferowane jest podanie leku wieczorem. Nie stosuj Latanoprost Vir więcej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany częściej

Stosuj Latanoprost Vir zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy zaleci jego odstawienie.

Sposób podania

Aby podać Latanoprost Vir w sposób odpowiedni, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umieść rękę pod bieżącą wodą i usiądź lub stój wygodnie.
2. Odkręć zakrętkę.
3. Delikatnie odchył dolną powiekę oka, które ma być leczone.

1. Umieść koniec butelki w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
2. Delikatnie naciśnij butelkę, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka. Odłóż palec od dolnej powieki.
3. Naciśnij palec na zewnętrzny kącik oka, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.
4. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli zalecił to Twój lekarz.
5. Zamknij butelkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Latanoprost Vir, niż powinieneś

Jeśli podano więcej kropli do oka, niż powinno się, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkną Latanoprost Vir.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś

Jeśli zapomnisz stosować Latanoprost Vir

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz podać kroplę o zwykłej porze, poczekaj, aż nadejdzie pora następnej dawki.

Nie podawaj dodatkowej kropli do oka, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Vir

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz lub lekarz prowadzący Twoje dziecko.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych

Latanoprost Vir zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję konserwującą, który może zmienić kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używają soczewek kontaktowych, usuń je przed zastosowaniem Latanoprost Vir. Nie zakładaj ich ponownie, dopóki nie upłynie 15 minut od zastosowania Latanoprost Vir.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Latanoprost Vir może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste:

• Zmiana koloru oczu (ciemnieją i stają się bardziej brązowe).
• Czerwone i łzawiące oczy, uczucie świądu, pieczenia, swędzenia i bólu w oczach; może się wydawać, że w oku lub oczach jest ciało obce.
• Przemiany, pogrubienie, wydłużenie lub zwiększenie liczby rzęs i włosów powiek.

Działania niepożądane częste:

• Stan zapalny brzegów powiek.
• Ból oczu.

Działania niepożądane nieczęste:

• Opuchlizna powiek.
• Suchość oczu.
• Stan zapalny rogówki.
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny błony naczyniowej oka.
• Wysypka skórna.
• Nudności
• Wymioty

Działania niepożądane rzadkie:

• Około 1 na 1000 osób
• Około 1 na 100 osób
• Określone postacie stanu zapalnego oka (zapalenie tęczówki, zapalenie naczyniówki).
• Opuchlizna i uszkodzenie rogówki ( obrzęk rogówki).
• Opuchlizna siatkówki (obrzęk plamki).
• Opuchlizna wokół oczodołu (opuchlizna okołookołowa), rzęsy skierowane do wewnątrz, co czasem może powodować podrażnienie oczu (nieczęste).
• Nagłe uciskanie w klatce piersiowej spowodowane skurczami mięśni i stanem zapalnym błon śluzowych dróg oddechowych, często z kaszlem i odkrztuszaniem śluzu (astma); nasilenie się astmy i trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Wysypka skórna na powiekach.
• Przemiany barwne skóry powiek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Ból w klatce piersiowej.
• Nasilenie się dusznicy bolesnej

(dusznica bolesna) jeśli już ją miałeś wcześniej.

Po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Ból mięśni i ból stawów.
• Nagromadzenie płynu w barwnej części oka (torbiel tęczówki)
• Rozwój infekcji wirusowej oka spowodowanej przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS)

Proste zapalenie rogówki.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z większą częstością niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprost Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na butelce po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę Latanoprost Vir przed otwarciem w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C i zużyj w ciągu 4 tygodni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latanoprost Vir

• Substancją czynną jest latanoprost

1 ml roztworu do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrogramów latanoprostu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek benzalkoniowy, diwodny fosforan disodowy, bezwodny fosforan disodowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Vir jest dostępny w postaci roztworu do oczu, przeźroczystego i bezbarwnego, w butelce z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu oftalmicznego, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Vir jest dostępny w opakowaniach po jednej butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

HBM Pharma s.r.o.

ul. Slabinská 30

03086 Martin

Słowacja

lub

Pharma Stulln GmbH Werkstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

lub

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 (Rijeka)

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/