LATANEST 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Latanest 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanest
3. Jak stosować Latanest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanest
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Latanest i w jakim celu się go stosuje

Latanest należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanest stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczneu dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Latanest stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u niemowląt i dzieci w każdym wieku.

Latanest może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanest nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodnia ciąży).

Latanest krople do oczu w roztworze to sterylny roztwór, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanest

Nie stosuj Latanest:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą przed zastosowaniem Latanest lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Latanest, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Pozostałe leki i Latanest

Latanest może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza prowadzącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki (lub krople do oczu), w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj Latanest, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie stosuj Latanest, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Latanest może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie będzie już niewyraźne.

Latanest zawieramakrogoligliceryd hydroksystearynian 40

Ten lek zawiera makrogoligliceryd hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Latanest zawierabufor fosforanowy

Ten lek zawiera 6,35 mg fosforanów w każdym ml roztworu.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Latanest

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz dziennie w dotkniętym okiem/okach. Najlepszym momentem na zakroplenie jest wieczór.

Nie stosuj Latanest więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany z większą częstotliwością.

Stosuj Latanest tak, jak wskazał Twój lekarz lub lekarz prowadzący Twoje dziecko, aż do momentu, gdy nie powie Ci, abyś go odstawił.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musicie je usunąć przed zastosowaniem Latanest. Po zastosowaniu Latanest musicie odczekać 15 minut, zanim ponownie założycie soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli używasz Latanest z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanest a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli używasz więcej Latanest, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej kropli w oku, niż powinieneś, możesz odczuwać lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna minąć, ale jeśli Cię to martwi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku niezamierzonego połknięcia Latanest przez Ciebie lub Twoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Latanest

Kontynuuj podawanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie powinieneś aplikować dodatkowej kropli do oka, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanest

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Latanest, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających substancję czynną latanoprost:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanego jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu zajmuje lata, ale może być zauważalna już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Latanest jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z pojawieniem się żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po odstawieniu leku.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, kłucie i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczysz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie, lub które powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w możliwie najkrótszym czasie (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądanie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana zwykle u pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oczu i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), niewyraźne widzenie, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchlizna siatkówki (edema macular).
• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchlizny lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchlizna wokół oka (edema periorbitowy), rzęsy odchylone lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie się astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie się dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstotliwością większą niż u dorosłych to: katar, swędzenie nosa i gorączka.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Latanest

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

2,5 ml:

Musicie wyrzucić fiolkę po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Napisz datę otwarcia fiolki na pudełku i na fiolce w wyznaczonym miejscu.

5 ml:

Musicie wyrzucić fiolkę po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Napisz datę otwarcia fiolki na pudełku i na fiolce w wyznaczonym miejscu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Latanest

• Substancją czynną jest tartrat latanoprostu. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałymi składnikami są: makrogoligliceryd hydroksystearynian 40, chlorek sodu, edetan disodowy, diwodny dihydrogenofosforan sodu, bezwodny fosforan disodowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

2,5 ml:

Latanest krople do oczu w roztworze występuje jako przezroczysty, bezbarwny roztwór o objętości 2,5 ml, co odpowiada około 80 kroplom roztworu, wolnym od widocznych cząstek.

Występuje w pudełkach z tektury, zawierających białą fiolkę wielodawkową (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i zielonym cylindrem ciśnieniowym i korkiem (HDPE).

5 ml:

Latanest krople do oczu w roztworze występuje jako przezroczysty, bezbarwny roztwór o objętości 5 ml, co odpowiada około 160 kroplom roztworu, wolnym od widocznych cząstek.

Występuje w pudełkach z tektury, zawierających białą fiolkę wielodawkową (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i zielonym cylindrem ciśnieniowym i korkiem (HDPE).

Wielkości opakowań:

Pudełko z 1 lub 3 fiolkami po 2,5 ml roztworu lub 1 lub 3 fiolkami po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Niemcy

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Tanafra

Cypr Tanafra

Francja LATAZED 50 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze

Niemcy Tanafra 50 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze

Grecja Tanafra

Włochy LASTAFRY

Hiszpania Latanest 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/