LARGACTIL 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorpromazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Largactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Largactil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Largactil i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwpsychotyczny i neuroleptyczny należący do grupy leków zwanych fenotiazynami. Jego działanie neuroleptyczne objawia się zdolnością do wywoływania sedacji, co jest przydatne w stanach pobudzenia, agresji i lęku u chorych psychicznie. Chlorpromazyna ma również wyraźne działanie przeciwwymiotne (zatrzymuje lub zapobiega wymiotom) i redukujące lęk.

Zawsze za zgodą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Stanów pobudzenia psychoruchowego: psychozy ostre, kryzysy maniakalne, napady delirantne, zespoły konfuzyjne, procesy psychogeriatryczne itp.
  • Procesy psychotyczne: schizofrenia, zespoły delirantne przewlekłe.
  • Leczenie snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil

Nie stosuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorpromazynę, inne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• jeśli masz ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewką moczową lub gruczołem krokowym.
  • w przypadku śpiączki spowodowanej zatruciem alkoholowym lub barbituranowym.
  • jeśli chorowałeś na chorobę, która charakteryzuje się zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi (agranulocytosis).
  • jeśli jesteś uczulony lub masz nietolerancję na gluten.
  • jeśli karmisz piersią.
  • jeśli jesteś dzieckiem poniżej 1 roku życia.
  • jeśli jesteś leczony cytalopramem lub escitalopramem (patrz rozdział „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
  • jeśli jesteś leczony lekami dopaminergicznymi (patrz rozdział „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Largactil:

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób niezrozumiały, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu neuroleptycznego, opisanego podczas leczenia tym rodzajem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, zwiększenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na padaczkę. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią drgawki.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.

• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Należy upewnić się, że nie ma pewnych czynników, które sprzyjają wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej): bradykardia <55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wydłużony interval qt, leczenie lekami, które mogą powodować opisane powyżej sytuacje.< li>
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu wykluczenia możliwego zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek, granulocytów lub zwiększenia liczby leukocytów.
• Jeśli masz napady padaczkowe. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów, więc Twój lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował, przeprowadzając elektroencefalografię.
• Ten rodzaj leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego Twój lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, jeśli jest to konieczne.
• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko sedacji i zmniejszenia ciśnienia krwi (hipotensji ortostatycznej). Ze względu na ryzyko hipotensji, powinieneś pozostać w pozycji leżącej (na plecach) przez co najmniej pół godziny po wstrzyknięciu. Należy kontrolować pacjentów w podeszłym wieku z podwyższoną wrażliwością na zmniejszenie ciśnienia krwi, sedację, działania pozapiramidowe, przewlekłe zaparcia lub przerost gruczołu krokowego.
• Podczas podawania dożylnego: Twój lekarz powinien dysponować wszystkim niezbędnym do szybkiego przygotowania dożylnej infuzji, w celu zapobiegania hipowolemii i umieszczenia Cię w pozycji na plecach, jeśli doświadczasz hipotensji ortostatycznej. Zmiany pozycji należy wykonywać z ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia hipotensji ortostatycznej.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją i leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (powstawania skrzepów) (patrz rozdział „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli Ty lub osoba Cię opiekująca:

• zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) i mocz staje się ciemniejszy. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• podejrzewasz jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chlorpromazyną.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z powodu ciężkiej toksyczności tego leku na poziomie wątroby, co może być niekiedy śmiertelne. Twój lekarz powinien niezwłocznie rozpocząć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną funkcji wątroby (patrz rozdział „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ jeśli stosujesz Largactil, powinieneś odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Jeśli jesteś leczony litium, innymi lekami, które mogą wydłużyć interval QT, lekami przeciwdepresyjnymi (patrz rozdział „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol (patrz rozdziały „Stosowanie Largactil z pokarmami, napojami i alkoholem” i „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Stosowanie u dzieci (patrz rozdział „3. Jak stosować Largactil”).

• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), przy stosowaniu Largactil.

• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wypryskiem na twarzy, a następnie jako rozleglejszy wyprysk z podwyższoną temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań brać chlorpromazynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Kombinacje przeciwwskazane

• Chinagolida, kabergolina (leki stosowane w leczeniu zwiększonego poziomu hormonu prolaktyny).
• Cytlalopram i escytlalopram (leki stosowane w leczeniu depresji).

Kombinacje niewskazane

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lizuryd, pergolid, pirybedył, ropinirol.

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): w przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, Twój lekarz nie przepisze, lub zastąpi lewodopę innym lekiem.

• Leki, które mogą wydłużyć interval QT (zaburzenie serca): istnieje zwiększone ryzyko arytmii, gdy chlorpromazyna jest stosowana jednocześnie z lekami, które wydłużają interval QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryd) i lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe.

• Alkohol: spożywanie alkoholu nasila efekt sedatywny Largactil.

• Guaneptydina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia): jednoczesne podawanie z guaneptydiną powoduje zmniejszenie efektu obniżającego ciśnienie tego leku.

• Sultopryd (lek stosowany w leczeniu psychozy): podawanie Largactil jednocześnie z sultoprydem może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne (torsades de pointes).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego): jednoczesne podawanie litu i chlorpromazyny może powodować zespół konfuzyjny, zwiększenie napięcia mięśni, zwiększenie odruchów.

Kombinacje wymagające ostrożności

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: podawanie dużych dawek chlorpromazyny (100 mg/dobę) wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Podawanie chlorpromazyny wraz z lekami zobojętniającymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Zaleca się przyjmowanie ich co najmniej z dwugodzinną przerwą.

• Podawanie Largactil wraz z lekami hamującymi CYP1A2 prowadzi do zwiększenia stężenia chlorpromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym chlorpromazyna), a substratami CYP2D6. Podawanie Largactil wraz z amitryptyliną / amitryptylinoxydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amitryptyliny / amitryptylinoxydu we krwi. Należy monitorować możliwe wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem amitryptyliną / amitryptylinoxydem.

Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę

• Podawanie Largactil wraz z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) zwiększa efekt tych leków i ryzyko spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki przeciw alergii, induktory snu, leki przeciw lękowi, benzodiazepiny, inne leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi działające ośrodkowo, klonidyna i substancje pokrewne oraz metadon, nasilają efekt Largactil. Mogą one powodować zmiany stanu czuwania, które utrudniają prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

• Leki przeciwdepresyjne (typu imipramina), leki przeciw alergii działające na mózg, uspokajające, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciw skurczom i disopiramid, gdy są stosowane jednocześnie z Largactil, zwiększają wystąpienie następujących działań niepożądanych: zatrzymania moczu, zaparcia i suchości w ustach.

Stosowanie Largactil z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli Twój lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne do zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie powinno być rozpoczęte i utrzymane w skutecznej dawce przez całą ciążę.

Wystąpiły następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem, spowolnienie czynności serca lub przyspieszone bicie serca, rozdęcie brzucha, zespół jelita czynnościowego noworodka (jest to niedrożność jelita cienkiego przez mekonium). Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja:

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Largactil, ponieważ chlorpromazyna przenika do mleka matki. Twój lekarz powinien ocenić, czy należy zastąpić karmienie piersią karmieniem sztucznym lub przerwać leczenie Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami płodności u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Largactil

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera metabisulfit sodu i siarczan sodu bezwodny.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdą ampułkę 5 ml; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Largactil

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien dawki, którą powinieneś stosować.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Normalna dawka to:

• U dorosłych podawana jest drogą parenteralną: drogą domięśniową lub dożylną przez infuzję, 25 do 50 mg chlorpromazyny (1-2 ampułki 5 ml) kilka razy dziennie, nie przekraczając, chyba że w szczególnych przypadkach i zawsze za zgodą lekarza, 150 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Twój lekarz będzie regularnie przeglądał dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Nie wolno podawać chlorpromazyny dzieciom poniżej 1 roku życia.
• U dzieci w wieku 1-5 lat zalecana dawka to 1 mg chlorpromazyny na kg masy ciała na dobę.
• Po tej wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dorosłego, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że działanie Largactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Largactil. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Sposób podawania

Gdy Largactil jest podawany drogą domięśniową, powinien być wstrzykiwany głęboko w mięsień. Ponieważ roztwór jest drażniący, należy unikać podawania domięśniowego powierzchniowego, w celu zminimalizowania reakcji miejscowych.

Gdy Largactil jest podawany drogą dożylną, powinien być podawany przez infuzję, w celu zminimalizowania reakcji miejscowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Largactil

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy zatrucia Largactil mogą być: drgawki, zespół parkinsonowski i nawet śpiączka.

Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku zatrucia przypadkowego przeprowadza się specjalistyczne leczenie w środowisku szpitalnym (płukanie żołądka i podawanie leków przeciwdepresyjnych i przywracających czynność serca, oraz monitorowanie oddechu i czynności serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 849 51 51, podając nazwę leku i ilość podaną lub przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Largactil

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą to być:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstość nieznana: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (typ komórek białych krwi) stwierdzanych w badaniu krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy) stwierdzanych w badaniu krwi, co może prowadzić do krwawienia i krwiaków (płytka trombocytopenia).

• Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: przewlekła, autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa choroba, która może wpływać na niemal każdą część ludzkiego ciała (toczeń rumieniowaty układowy), dodatnie przeciwciała antynuklearne (mogą być widoczne bez objawów choroby).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (brak miesiączki).

Częstość nieznana: nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoza), nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo częste: zwiększenie masy ciała.

Częste: nietolerancja glukozy.

Częstość nieznana: wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), wysoki poziom triglicerydów (hipertriglicerydemia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Częste: lęk.

Częstość nieznana: stan senności (letargia), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: sedacja i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dobrowolnych (dyskineza, późna dyskineza), zaburzenie ruchu, które charakteryzuje się niemożnością pozostania w bezruchu (akatyzja), zespół extrapiramidalny.

Częste: zwiększenie napięcia mięśni (hipertonii), drgawki.

Częstość nieznana: zaburzenia ruchów, takie jak ostre dyskinezy (brak koordynacji lub trudności w ruchach, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oka, ust), zmniejszenie lub brak ruchu dobrowolnego (akineza), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością, brakiem uwagi (hiperkineza), złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji ocznej, pigmentacyjne osady w przednim odcinku oka.

• Zaburzenia sercowe

Częste: wydłużony interval QT w elektrokardiogramie, który może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa).

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komorowe, tahykardia komorowa, torsade de pointes (typ arytmii), zatrzymanie akcji serca. Opisano przypadki nagłej śmierci związanej z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania (hipotonia ortostatyczna).

Częstość nieznana: tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna), które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), czasem śmiertelna, i głęboka zakrzepica żylna.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: suchość w ustach, zaparcia.

Częstość nieznana: niedrożność jelit oraz inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak porażenne zapalenie jelit, martwica jelit (czasem śmiertelna), martwicze zapalenie jelit (czasem śmiertelne), perforacja jelit (czasem śmiertelna).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) i mocz staje się ciemniejszy. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Opisano przypadki uszkodzenia wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego i mieszanej, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: dermatitis alergiczna, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (rumień, pigmentacja), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), wysypka (pokrzywka).

• Zaburzenia nerek i moczowe

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstość nieznana: zespół abstynencyjny u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: wzwód bez pożądania seksualnego (priapizm).

• Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częstość nieznana: zaburzenia regulacji temperatury.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Largactil

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorpromazyna. Każda ampułka 5 ml zawiera 25 mg chlorpromazyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, cytrynan sodu, chlorek sodu, metabisulfit sodu, siarczan sodu bezwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Każda ampułka zawiera 5 ml.

Pozostałe postacie:

Largactil 25 mg tabletki powlekane: opakowanie z 50 tabletkami

Largactil 100 mg tabletki powlekane: opakowanie z 30 tabletkami

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze: butelka 30 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/