LAPRYSTA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Laprysta 200 mg tabletki powlekane

lacosamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Laprysta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laprysta
3. Jak stosować Laprysta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Laprysta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Laprysta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Laprysta

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Dlaczego stosuje się lacosamidę

• Stosuje się ją:
• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w celu leczenia pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laprysta

Nie stosuj Laprysta

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często zdarza się, że mdlejesz lub często się potykasz. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Laprysta, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Laprysta i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami tónico-clónicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Laprysta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest to, że lacosamida również może wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Powodem jest to, że mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidy w Twoim organizmie.

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i depresji, zwana Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Laprysta z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma ten lek na ciążę i płód lub noworodka. Ponadto nie wiadomo, czy lacosamida przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować wznowienie się padaczki. Pogorszenie się Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Laprysta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się brać ją mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz brał tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym:zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od planowanej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie (tremor), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• Czucie się mdłym (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irrytacja, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu lub próby samobójcze: poinformuj niezwłocznie lekarza;
• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);

• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eosinofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Laprysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laprysta

• Substancją czynną jest lacosamida. Każda tabletka zawiera 200 mg lacosamidy.
• Pozostałe składniki to

rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza (typ B), hydroksypropylocelulosa (E463), celulosa mikrokrystaliczna silikonizowana, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylopirolidon, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), i lakier aluminiowy indygocarminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laprysta 200 mg to tabletki powlekane w kolorze niebieskim, owalne, z oznaczeniem „LAC” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Laprysta 200 mg jest dostępna w opakowaniach po 14, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach z przezroczystego PVC/PVDC zabezpieczonych folią aluminiową.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Czechy

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Ateny,

14568, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Laprysta 200 mg tabletki powlekane

Włochy: Laprysta 200 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/