LANZOL 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lanzol 15 mg kapsułki twarde gastrorysistantne

Lansoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Lanzol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanzol
3. Jak stosować Lanzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lanzol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lanzol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lanzol jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lanzol w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profylaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Lanzol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej charakterystyce produktu leczniczego. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanzol

Nie stosuj Lanzol

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, zwane endoskopią, w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Fakt stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lanzol. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)]. Przerwij stosowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj swojego lekarza o tych objawach.

Stosowanie Lanzol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lanzol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
  • warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwaśnego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lanzol z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinien/powinna stosować Lanzol co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lanzol mogą doświadczyć objawów, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinien/powinna postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

Lanzol zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lanzol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli stosujesz Lanzol raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz ten lek rano.

Jeśli stosujesz Lanzol dwa razy na dobę, powinien/powinna przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lanzol zależy od Twojego stanu zdrowia. Zwykłe dawki dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lanzol z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lanzol z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profylaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lanzol, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lanzol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lanzol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lanzol

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoja choroba może nie być całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczniesz zauważać którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia, lekko czerwone na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Lanzol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do zmniejszenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu zdrowia, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Jeśli stosujesz lansoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lanzol

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lanzol 15 mg kapsułek twardych gastrorozpraszalnych

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), fosforan trósodowy dodekahydrat, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, trietylocytrat, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska kapsułek zawiera szelak, etanol bezwodny, izopropanol, propylenoglikol, n-butanol, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lanzol 15 mg to kapsułki z białą, nieprzezroczystą nakrętką i korpuskiem, wypełnione brązowymi mikropelletami. Kapsułki zostały oznaczone farbą czarną literą „L” na nakrętce i cyfrą „15” na korpusku.

Opakowania w butelkach HDPE z 28 kapsułkami twardymi gastrorozpraszalnymi.

Opakowania w blistrach aluminiowych z 28 kapsułkami twardymi gastrorozpraszalnymi

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/