LANTUS 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w naboju

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lantus 100jednostki/ml roztwór do wstrzykiwań w karcie

Insulina glargina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.Instrukcje stosowania pióra insulinowego są dostarczane wraz z piórem insulinowym. Przeczytaj je przed zastosowaniem leku.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lantus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lantus
3. Jak stosować Lantus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lantus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lantus i w jakim celu się go stosuje

Lantus zawiera insulinę glarginę. Jest to insulina modyfikowana, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.

Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2 roku życia. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Insulina glargina ma długotrwałe i stałe działanie obniżające poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lantus

Nie stosuj Lantus

Jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lantus w kartach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku (zobacz także sekcję 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lantus.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonych z lekarzem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tej charakterystyki).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skórnie okolicy (zobacz Jak stosować Lantus). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrębie zmienionej skórnie okolicy, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innej okolicy. Twój lekarz może zalecić Cię, abyś kontrolował poziom cukru we krwi częściej i dostosowywał insulinę lub dawkę innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne, aby omówić:

• dostępność Twojej insuliny w kraju, który odwiedzasz,
• rezerwę insuliny, igieł itp.,
• prawidłowe przechowywanie insuliny podczas podróży,
• godziny posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwe skutki przekroczenia stref czasowych,
• nowe ryzyka dla zdrowia w krajach, które odwiedzasz.
• co należy zrobić w sytuacjach awaryjnych, gdy czujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach (np. dostosowania dawki insuliny, badań krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś poważnej urazy, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia).
  • Jeśli nie jesz wystarczająco, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie przestawaj spożywać wystarczającej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby, które zajmują się Twoją opieką lub leczeniem, że potrzebujesz insuliny.

Leczenie insuliną może spowodować, że Twój organizm wytworzy przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak tylko w bardzo rzadkich przypadkach będziesz potrzebować zmiany dawki insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długotrwałym przebiegu i wcześniejszych chorobach serca lub udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną (lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Lantus u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Lantus z innymi lekami

Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (wzrost, spadek lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć poziomów cukru we krwi zbyt niskich lub zbyt wysokich. Należy zachować ostrożność, gdy zaczynasz brać inny lek i również, gdy przestajesz go brać.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inny lek. Zapytaj swojego lekarza, zanim weźmiesz lek, czy może on wpłynąć na poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć w swoim przypadku.

Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:

• wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopiramida (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowany w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:

• steroide anaboliczne (takie jak "kortyzon", stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek działający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania wody),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazid (stosowana w leczeniu gruźlicy),

• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu kontroli urodzeń),

• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• lek sympatykomimetyczny (takie jak adrenalina, salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy),
• • hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy),
• lek przeciwpsychotyczny atypowy (takie jak klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli bierzesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy bierzesz któryś z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Lantus z alkoholem

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży. Twoja dawka insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi),
• masz problemy ze wzrokiem.

Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub zniknęły.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lantus

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Lantus

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chociaż Lantus zawiera ten sam składnik aktywny co Toujeo (insulina glargina 300 jednostek/ml), leki te nie są wzajemnie zamienialne. Zmiana leczenia insuliną wymaga recepty lekarskiej, nadzoru lekarskiego i kontroli poziomu glukozy we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru (glukozy) we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:

• określi dawkę Lantus, którą potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie,
• wskaza Ci, kiedy powinieneś zbadać poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonać badania moczu,
• wskaza Ci, kiedy możesz potrzebować wstrzyknięcia wyższej lub niższej dawki Lantus.

Lantus jest insuliną o długotrwałym działaniu. Twój lekarz może wskazać Cię, abyś stosował go w połączeniu z insuliną o krótkotrwałym działaniu lub tabletkami w celu leczenia podwyższonego poziomu cukru we krwi.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego gwałtownego wzrostu lub spadku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu charakterystyki produktu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci od 2 roku życia. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Częstotliwość podawania

Potrzebujesz wstrzyknięcia Lantus każdego dnia, zawsze o tej samej godzinie.

Sposób podawania

Lantus wstrzykuje się pod skórę. NIE wstrzykuj Lantus do żyły, ponieważ może to zmienić jego działanie i spowodować hipoglikemię.

Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Lantus. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie okolicy skóry, którą używasz.

Jak obsługiwać karty

Lantus w kartach jest wskazany tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Aby upewnić się, że otrzymujesz dokładną dawkę, karty Lantus powinny być stosowane wyłącznie z następującymi piórami:

• JuniorSTAR, które podaje dawki w przyrostach 0,5 jednostek.

• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które podają dawki w przyrostach 1 jednostki.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre z tych piór.

Pióro powinno być stosowane zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia.

Instrukcje producenta dotyczące stosowania pióra powinny być ściśle przestrzegane podczas ładowania karty, wstawiania igły i podawania wstrzyknięcia insuliny.

Przechowuj kartę w temperaturze pokojowej przez 1-2 godziny przed umieszczeniem jej w piórze.

Przed użyciem karty sprawdź ją. Można ją stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty, i nie ma widocznych cząstek w jego wnętrzu. Nie wymieniaj ani nie mieszaj przed użyciem.

Po włożeniu nowej karty:

Powinieneś sprawdzić, czy Twoje pióro insulinowe działa prawidłowo przed wstrzyknięciem pierwszej dawki (zobacz instrukcje użytkowania Twojego pióra).

Zawsze używaj nowej karty, jeśli zauważysz, że kontrola Twojego poziomu cukru we krwi pogarsza się w nieoczekiwany sposób. Jest to spowodowane tym, że insulina może stracić część swojej skuteczności. Jeśli uważasz, że masz jakiś problem z Lantus, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o sprawdzenie.

Środki ostrożności przed wstrzyknięciem

Przed wstrzyknięciem należy usunąć pęcherzyki powietrza, które powstają (zobacz instrukcje użytkowania pióra).

Upewnij się, że insulina nie zostanie zanieczyszczona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi, ani innymi substancjami. Nie napełniaj ani nie używaj ponownie pustych kart. Nie dodawaj żadnej innej insuliny do karty. Nie mieszaj Lantus z żadną inną insuliną lub lekiem. Nie rozcieńczaj go. Twoje mieszanie lub rozcieńczanie mogą zmienić działanie Lantus.

Czy masz problemy z piórem insulinowym?

Skonsultuj się z instrukcjami producenta pióra.

Jeśli Twoje pióro insulinowe jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (ze względu na problemy mechaniczne), powinieneś je wyrzucić i użyć nowego pióra insulinowego.

Pomyłki insulinowe

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Lantus a innymi insulinami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lantus

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Lantus, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu charakterystyki produktu.

Jeśli zapomnisz użyć Lantus

• Jeśli zapomnisz o dawce Lantus lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć znacznie (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często.

Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu charakterystyki produktu.

• Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lantus

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (wzrost kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Lantus bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co powinieneś zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lantus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy wskazujące na to, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia),należy natychmiast podjąć działanie w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (patrz ramka na końcu tego ulotki). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta w trakcie leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, można stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może być potencjalnie śmiertelna. Aby uzyskać więcej informacji, patrz ramka na końcu tego ulotki.

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk skórny i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego z szybkim biciem serca i potem. Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą być potencjalnie śmiertelne. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy objawy ciężkich reakcji alergicznych.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje to zjawisko). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból przy wstrzyknięciu, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zmienić wzrok. Jeśli pacjent ma retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą spowodować tymczasową utratę wzroku.

• Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może spowodować również tymczasowe zatrzymanie wody w organizmie, z obrzękiem łydek i stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zaburzenie smaku (dysgeuzja) i ból mięśni (mialgia).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych są podobne do tych, które występują u dorosłych.

Zgłaszano częściej skargi dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) i reakcji skórnych (wyprysk, pokrzywka) u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych niż u dorosłych.

Brak doświadczenia u dzieci poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lantus

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ampułko-strzykawki nieotwarte

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie wolno zamrażać ani umieszczać w pobliżu zamrażarki lub urządzenia chłodzącego. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawki w użyciu

Ampułko-strzykawki w użyciu (w piśmie insulinowym) lub jako zapas, mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie poniżej 30°C i z dala od bezpośredniego ciepła lub światła. Ampułko-strzykawka w użyciu w piśmie insulinowym nie powinna być przechowywana w lodówce. Nie należy stosować po upływie tego okresu.

Nie należy stosować Lantus, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek cząsteczki w jego wnętrzu. Lantus powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lantus

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insulinie glargine (równoważne 3,64 mg).
  • Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glicerol, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Lantus”) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Lantus jest dostępny w specjalnej ampułko-strzykawce przeznaczonej wyłącznie do stosowania z piśmiennicami ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (równoważne 300 jednostkom).

Opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 ampułko-strzykawek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze noś przy sobie coś słodkiego (co najmniej 20 gramów).

Noszę przy sobie jakieś informacje, które wskazują, że jesteś cukrzykiem.

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje hiperglikemia?

Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości, lub jeśli jej działanie zmniejszyło się, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• twoja piśmiennica insulinowa nie działa prawidłowo,
• robisz mniej ćwiczeń niż zwykle, masz stres (zaniepokojenie emocjonalne, nerwowość), lub cierpisz na uraz, operację, infekcję lub gorączkę,
• bierzesz lub brałeś pewne leki (patrz sekcja 2, "Stosowanie Lantus z innymi lekami").

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca i obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi hiperglikemia?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka ketoza powinny być leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, można stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może być niebezpieczna dla życia. Zwykle powinno się być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi spada zbyt nisko, aby podjąć odpowiednie działania.

Dlaczego występuje hipoglikemia?

Przykłady obejmują:

• wstrzyknięcie zbyt dużej ilości insuliny,
• opuszczenie posiłków lub opóźnienie ich,
• niewystarczające jedzenie, lub spożywanie pokarmów zawierających mniej węglowodanów niż zwykle (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednak sztuczne słodziki nie są węglowodanami),
• utrata węglowodanów przez wymioty lub biegunkę,
• picie alkoholu, szczególnie gdy nie je się zbyt dużo,
• wykonywanie więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• powrót do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• stosowanie lub zaprzestanie stosowania pewnych leków (patrz sekcja 2, "Stosowanie Lantus z innymi lekami").

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• przestaje się stosować insulinę lub zmienia się na inny rodzaj insuliny (gdy zmienia się z poprzedniej insuliny podstawowej na Lantus, jeśli wystąpi hipoglikemia, jest ona bardziej prawdopodobna rano niż wieczorem),
• poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub niestabilny,
• zmienia się miejsce wstrzyknięcia insuliny (na przykład z uda na górna część ramienia),
• występuje ciężka choroba nerek lub wątroby, lub inna choroba, taka jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W organizmie

Przykłady, które wskazują, że poziom cukru we krwi spada zbyt nisko lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepkka skóra, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, palpitations i nieregularne bicie serca. Te objawy występują często przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

• W mózgu

Przykłady, które wskazują, że występuje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, zmienione reakcje, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drgawki, paraliż, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii ("objawy ostrzegawcze") mogą się zmienić, osłabnąć lub nie wystąpić wcale, jeśli

• jest się osobą w podeszłym wieku,
• choruje się na cukrzycę przez długi czas,
• występuje pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatia cukrzycowa autonomiczna),
• wystąpiło niedawno hipoglikemia (na przykład dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub znacznie poprawiony,
• zmieniono niedawno insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, taką jak Lantus.
• stosowano lub zaprzestano stosowania pewnych leków (patrz sekcja 2, "Stosowanie Lantus z innymi lekami").

W tym przypadku może dojść do ciężkiej hipoglikemii (i nawet utraty przytomności) przed zauważeniem problemu. Zawsze należy być zaznajomionym ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jest się pewnym, czy można rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić siebie lub innych osób na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi hipoglikemia?

1. Nie należy wstrzykiwać insuliny. Należy natychmiast spożyć 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty spożywcze z sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Później należy jeść coś, co zwiększy poziom cukru we krwi na dłużej (takie jak chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić ten temat.

Wydobycie z hipoglikemii może być opóźnione, ponieważ Lantus ma przedłużone działanie.

1. Jeśli hipoglikemia powtarza się, należy ponownie spożyć 10-20 gramów cukru.
2. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się ona.

Należy powiedzieć swoim bliskim, przyjaciołom i osobom z najbliższego otoczenia:

Jeśli nie jest się w stanie połknąć lub straci przytomność, będzie potrzebna iniekcja glukozy lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Te iniekcje są uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy występuje hipoglikemia.

Zalecane jest natychmiastowe zbadanie poziomu cukru we krwi po spożyciu glukozy w celu potwierdzenia, że występuje hipoglikemia.