LANTANON 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lantanon 10 mg tabletki powlekane

Mianseryna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lantanon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lantanonu
3. Jak stosować Lantanon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lantanonu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lantanon i w jakim celu się go stosuje

Lantanon należy do grupy leków zwanych antydepresantami. Lantanon łagodzi stan depresyjny, który powoduje depresję. Depresja jest zaburzeniem emocjonalnym. Podczas depresji dochodzi do zmian w mózgu: komórki nerwowe mózgu komunikują się ze sobą za pomocą substancji chemicznych, a w depresji ilość tych substancji jest mniejsza. Leki antydepresyjne mogą skorygować te niedobory i przywrócić normalną funkcję mózgu. Zazwyczaj poprawa następuje w ciągu 2-4 tygodni leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lantanonu

Nie stosujLantanonu

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (mianserynę) lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na manię (stan euforii i nadmiernego pobudzenia).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Lantanon nie powinien być stosowany zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać Lantanon pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Lantanon pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych poniżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Lantanon. Jednocześnie, długoterminowe skutki co do bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Lantanonu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy zaczynasz przyjmować leki antydepresyjne po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po 2 tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne powiedziećbliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić go o powiedzenie, czy jego zdaniem twoja depresja lub lęk nasilają się, lub czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lantanonu:

• jeśli miałeś lub masz teraz:

• padaczkę (drgawki)
• cukrzycę
• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka
• choroby nerek
• trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększenia prostaty
• choroby serca, w tym pewne typy chorób serca, które zmieniają rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które znany są z tego, że zmieniają rytm serca
• problemy z ciśnieniem krwi
• jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• zaburzenia psychiatryczne, takie jak schizofrenia i depresja dwubiegunowa (naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i depresji)

Skonsultuj się zawsze z lekarzem, nawet jeśli miałeś te choroby lub zaburzenia w przeszłości.

Stosowanie Lantanonu z innymi lekami

Działanie Lantanonu może być wpływane przez inne leki lub Lantanon może wpływać na inne leki. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Lantanonuwraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Podobnie, nie stosuj Lantanonu w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli zaprzestajesz stosowania Lantanonu, nie stosuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami antydepresyjnymi), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) i linezolid (antybiotyk).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Lantanon wraz z:

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Lantanon może zwiększać działanie warfaryny w organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi;

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak pewne antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Lantanonu z pokarmem, napojami i alkoholem

Lantanon może zwiększać działanie alkoholu. Dlatego nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia Lantanonem.

Ciąża i laktacja

Chociaż badania na zwierzętach i ograniczone dane z badań na ludziach wskazują, że mianseryna nie powoduje szkód dla płodu ani noworodka i przenika do mleka w bardzo niewielkich ilościach, korzyści z stosowania Lantanonu w ciąży lub w okresie laktacji powinny być ważone w stosunku do potencjalnych ryzyk dla płodu lub noworodka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Lantanon może powodować senność,
• Nie powinieneś prowadzić pojazdów, ponieważ Lantanon może wpływać na bezpieczeństwo Twojej jazdy,
• Nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Lantanon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj zaczynasz od niskiej dawki (3 tabletki na dobę, czyli 30 mg chlorowodorku mianseryny), którą w razie potrzeby można stopniowo zwiększać na zalecenie lekarza do dawki dobowa najbardziej skutecznej. Aby leczenie było skuteczne, bardzo ważne jest, abyś przyjmował tabletki każdego dnia. Przyjmuj ściśle zalecane dawki.

Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, preferencyjnie jednorazowo, wieczorem przed snem. Jeśli zaleci to lekarz, Lantanon może być stosowany w dawkach podzielonych na równe części w ciągu dnia (jedna rano i jedna wieczorem przed snem). Tabletki należy połykać, nie żując, z niewielką ilością wody lub innego płynu.

Nie przerywaj stosowania Lantanonu tylko dlatego, że Twoje dolegliwości wydają się zniknąć. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie lub zbyt gwałtownie, Twoja choroba może się nasilić. Poinformuj lekarza, jak przebiega Twoje leczenie. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę w przypadku zakończenia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Lantanonu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Należy wywołać wymioty jak najszybciej. Może wystąpić przedłużona sedacja lub senność. Objawy możliwego przedawkowania mogą być zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lantanon

Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę na dobęwieczorem przed snem i zapomnisz, nie przyjmuj dawki zapomnianej rano następnego dnia, ponieważ możesz czuć senność w ciągu dnia. Kontynuuj leczenie wieczorem z zaleconą dawką.

Jeśli musisz przyjmować tabletki dwa razy na dobę(jedna rano po śniadaniu i jedna wieczorem przed snem) i zapomnisz przyjąć jedną lub obie dawki, postępuj w następujący sposób:

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną,
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej lub obu dawek, nie próbuj ich odzyskać; następnego dnia kontynuuj z zaleconą dawką zarówno rano, jak i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lantanonem

Chociaż Lantanon nie powoduje uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zawroty głowy, pobudzenie, lęk, bóle głowy i nudności. Dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Tymczasowo, Lantanon może powodować następujące działania niepożądane:

• senność,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

W rzadkich przypadkach, Lantanon może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zmniejszenia odporności organizmu na infekcje. Jeśli masz gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji podczas stosowania Lantanonu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i wykonaj badanie krwi. Objawy te występują głównie w ciągu 4-6 tygodni leczenia i są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia Lantanonem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• niskie ciśnienie krwi, charakteryzujące się zawrotami głowy, szumem w uszach lub omdleniami, szczególnie przy gwałtownym wstaniu,
• atak epilepsji (drgawki),
• hipomania (nieprawidłowy nastrój, podobny do manii, ale mniej nasilony),
• obrzęk stóp lub nóg spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk),
• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• wolny rytm serca po pierwszej dawce,
• zespół neuroléptowy (objawy najważniejsze to sztywność całego ciała, ruchy mimowolne i podwyższona temperatura ciała),
• bóle stawów,
• zespół niespokojnych nóg,
• wyprysk,
• zmiany w rytmie serca (szybkie, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lantanonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lantanonu

• Substancją czynną jest chlorowodorek mianseryny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku mianseryny.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, metyloceluloza, wodorofosforan wapnia dihydrat.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), polietylenoglikol 8000, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lantanon 10 mg są okrągłe, wypukłe z obu stron i mają oznaczenie „ORGANON*” na jednej stronie i oznaczenie CT/4 na drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach zabezpieczonych przed dziećmi, w pudełkach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

Polska

Tel.: 22 345 95 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/