LANSOPRAZOL VIR 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lansoprazol VIR 30 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lansoprazol i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Lansoprazolu VIR
3. Jak stosować Lansoprazol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazolu VIR
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol VIR i w jakim celu się go stosuje

Lansoprazol VIR należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego.

Lansoprazol VIR jest wskazany w:

• leczeniu wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka i zapalenia przełyku wywołanego przez refluks żołądkowo-przełykowy.
• leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się znacznym zwiększeniem wydzielania kwasu żołądkowego.
• leczeniu w celu usunięcia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i żołądka w połączeniu z antybiotykami.
• leczeniu ostrego wrzodu żołądka wywołanego przez leki przeciwzapalne niesteroidowe, a także w zapobieganiu nawrotom wrzodu u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwzapalne niesteroidowe.

2. Przed zastosowaniem Lansoprazolu VIR

Nie stosuj Lansoprazolu VIR

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek ze składników leku.
• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Lansoprazolu VIR

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu VIR w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem VIR. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Pri stosowaniu lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień skórny i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (Cromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lansoprazolem VIR; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Jeśli stosujesz leki przeciwkwasowe zawierające wodorotlenek glinu i magnezu lub sukralfat, zaleca się odczekanie godziny przed zastosowaniem Lansoprazolu VIR.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
• Jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoina.
• Jeśli stosujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak diazepam.
• Jeśli stosujesz teofilinę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Lansoprazolu VIR u dzieci nie zostało zbadane i dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Twój lekarz oceni korzyść i ryzyko związane ze stosowaniem Lansoprazolu VIR w przypadku ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lansoprazol VIR jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lansoprazol VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Rzadko zgłaszano przypadki senności lub zawrotów głowy. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania jakiejkolwiek działalności wymagającej koncentracji.

Informacje ważne o niektórych składnikach Lansoprazolu VIR:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol VIR

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że twój lekarz podał Ci inne instrukcje.

W takich przypadkach zaleca się, aby lekarz wyjaśnił instrukcje na piśmie i upewnił się, że je zrozumiałeś.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lansoprazolem VIR. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Kapsułki należy połykać z niewielką ilością wody.

Aby osiągnąć optymalny efekt, należy je zażywać rano, około 30 minut przed śniadaniem, gdy lansoprazol jest podawany raz dziennie. Gdy jest podawany dwa razy dziennie, należy go zażywać rano, około 30 minut przed śniadaniem, i wieczorem, 1,5 godziny po ostatnim posiłku i 30 minut przed kolacją.

Wrzód dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Wrzód żołądka

Zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku gdy wrzód nie zagoił się, można kontynuować leczenie przez 4 tygodnie więcej w tej samej dawce, według uznania lekarza.

W leczeniu wrzodu żołądka wywołanego przez leki przeciwzapalne niesteroidowe u pacjentów, którzy muszą kontynuować leczenie tymi lekami, zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Aby zapobiec nawrotom wrzodu żołądka u pacjentów, którzy już go doświadczyli, ale muszą kontynuować leczenie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez czas, jaki uznają za konieczny lekarze.

Zapalenie przełyku wywołane przez refluks żołądkowo-przełykowy

Zalecana dawka w leczeniu ostrego to 1 kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. W zależności od przebiegu, można kontynuować leczenie przez 4 tygodnie więcej w tej samej dawce, według uznania lekarza.

EradykacjaHelicobacter pylori

W przypadku tej wskazania twój lekarz zaleci Ci leczenie, które będzie również obejmowało stosowanie antybiotyków w połączeniu z Lansoprazolem VIR.

Zalecane schematy leczenia to:

• 1 kapsułka 30 mg Lansoprazolu VIR z 1 gramem amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę przez 7 dni, lub
• 1 kapsułka 30 mg Lansoprazolu VIR z 250 mg lub 500 mg klarytromycyny i 400 mg metronidazolu dwa razy na dobę przez 7 dni.

Zespół Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg na dobę. Dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona według uznania lekarza, w oparciu o wyniki badań klinicznych lub wydzielania przeprowadzanych okresowo w celu długoterminowego monitorowania tej choroby. Od dawki 120 mg zaleca się podział dawki dobowej na dwie dawki.

Ponieważ doświadczenie z tym lekiem jest ograniczone, nie zaleca się stosowania Lansoprazolu VIR przez okres dłuższy niż zalecany.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, nie będzie konieczne dostosowanie dawki przez twojego lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Lansoprazolu VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Lansoprazolu VIR, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś większą ilość kapsułek, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z izbą przyjęć, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lansoprazol VIR

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak możesz.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lansoprazol VIR może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to: biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie żołądka, kaszel, ból głowy, senność, zmęczenie i zawroty głowy. U niektórych pacjentów rzadko występuje zaczerwienienie skóry i świąd. Zwykle te objawy są łagodne i znikają z czasem.

Częste: łagodne polipy w żołądku.

Rzadko obserwowano zaburzenia w badaniach krwi, takie jak: zwiększenie poziomu cholesterolu, triglicerydów, enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu potasu i kwasu moczowego, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, a także zwiększenie liczby eozynofili (komórek krwi), a także zwiększenie poziomu białka w moczu.

Częstotliwość nieznana.

Jeśli stosujesz Lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol VIR, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Zaczerwienienie skóry, możliwe z bólem stawów.

Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazolu VIR

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj Lansoprazol VIR poza zasięgiem dzieci.

Zamykaj opakowanie po każdym użyciu.

Termin ważności

Nie stosuj Lansoprazolu VIR po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu VIR 30 mg

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, laurylosiarczan sodu, povidon, fosforan disodowy dodekahydrat, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylocytrynian, dwutlenek tytanu, talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Farba drukarska kapsułek zawiera: shellak, etanol bezwodny, izopropanol, propylenoglikol, n-butanolo, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol VIR 30 mg kapsułki twarde gastrorysistentne występują w postaci kapsułek twardych gastrorysistentnych koloru białego-beżowego.

Opakowania w butelkach HDPE lub w blistrach aluminiowych.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Odpowiedzialni za produkcję:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madryt)

TEVA PHARMA, S.L.U.

Poligon Malpica c/C 4.

50016 Saragossa.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022.

“Logo”

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es