LANSOPRAZOL VIR 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lansoprazol VIR 15mg kapsułki twarde gastrourezytne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lansoprazol i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Lansoprazolu VIR
3. Jak stosować Lansoprazol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazolu VIR
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol VIR i w jakim celu się go stosuje

Lansoprazol VIR należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego.

Lansoprazol VIR jest wskazany w:

• leczzeniu podtrzymującym choroby refluksowej przełyku.

2. Przed zastosowaniem Lansoprazolu VIR

Nie stosuj Lansoprazolu VIR

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Lansoprazolu VIR

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu VIR w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem VIR. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Po zastosowaniu lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Przed zastosowaniem tego leku powiedz swojemu lekarzowi, jeśli:

• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lansoprazolem VIR; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Jeśli stosujesz leki zobojętniające, które zawierają wodorotlenek glinu i magnezu lub sukralfat, zaleca się odczekać godzinę przed zastosowaniem Lansoprazolu VIR.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
• Jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoína.
• Jeśli stosujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak diazepam.
• Jeśli stosujesz teofilinę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Lansoprazolu VIR u dzieci nie zostało zbadane, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Twój lekarz oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Lansoprazolu VIR w przypadku ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Lansoprazol VIR jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lansoprazol VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Rzadko zgłaszano przypadki senności lub zawrotów głowy. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania jakiejkolwiek czynności wymagającej koncentracji.

Informacje ważne o niektórych składnikach Lansoprazolu VIR:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol VIR

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że twój lekarz podał Ci inne instrukcje.

W takich przypadkach zaleca się, aby lekarz wydał instrukcje na piśmie i upewnił się, że zostały one dobrze zrozumiane.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lansoprazolem VIR. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kapsułki należy połykać z niewielką ilością wody.

Aby osiągnąć optymalny efekt, należy go zażywać rano, około 30 minut przed śniadaniem.

Choroba refluksowa przełyku

Zalecana dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 1 kapsułkę 15 mg na dobę.

Ponieważ doświadczenie z tym lekiem jest ograniczone, nie zaleca się stosowania Lansoprazolu VIR przez okres dłuższy niż zalecany.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, nie będzie konieczne, aby twój lekarz dostosował dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Lansoprazolu VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Lansoprazolu VIR

Jeśli zażyłeś większą ilość kapsułek, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu do informacji toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lansoprazol VIR

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko możesz.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lansoprazol VIR może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to: biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie żołądka, kaszel, ból głowy, senność, zmęczenie i zawroty głowy. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaczerwienienie skóry i świąd. Zwykle te objawy są łagodne i ustępują z czasem.

Częste: łagodne polipy w żołądku.

Rzadko obserwowano zaburzenia w badaniach krwi, takie jak: zwiększenie poziomu cholesterolu, triglicerydów, enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu potasu i kwasu moczowego, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, a także zwiększenie poziomu eozynofilów (komórek krwi), a także zwiększenie poziomu białka w moczu.

Częstotliwość nieznana

Jeśli stosujesz Lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol VIR, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazolu VIR

Przechowuj poniżej 30°C

Przechowuj Lansoprazol VIR poza zasięgiem dzieci.

Zamknij opakowanie po każdym użyciu.

Termin ważności

Nie stosuj Lansoprazolu VIR po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu VIR 15 mg

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków, laurylosiarczan sodu, poidona, fosforan trisodowy dwunastowodny, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylocytrynian, dwutlenek tytanu, talk.

Składnikami kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171)

Farba drukarska kapsułek zawiera: shellak, etanol bezwodny, izopropanol, propylenoglikol, n-butanol, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Vir 15 mg kapsułki gastrourezytne występują w postaci twardych kapsułek gastrourezytowych koloru biało-beżowego. Opakowania w butelkach HDPE lub w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Odpowiedzialni za produkcję:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madryt)

TEVA PHARMA, S.L.U.

Poligon Malpica c/C 4.

50016 Saragossa.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

“Logo”

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es