LANSOPRAZOL TECNIGEN 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lansoprazol TecniGen 15 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol TecniGen
3. Jak stosować Lansoprazol TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol TecniGen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol TecniGen w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• Profylaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu
• Leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
  • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Twoja dawka może być inna niż ta, która jest podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol TecniGen

Nie przyjmuj Lansoprazol TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazol TecniGen.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol TecniGen w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Twój lekarz może wykonać u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol TecniGen, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Lansoprazol TecniGen może powodować lekki wzrost ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol TecniGen wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub wraz z lekami niesteroidowymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), twój lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał u Ciebie regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o każdym nowym objawie lub okolicznościach.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj swojego lekarza o tych objawach.

Stosowanie Lansoprazol TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol TecniGen może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwaśnego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol TecniGen z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, należy przyjmować Lansoprazol TecniGen co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol TecniGen mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

Lansoprazol TecniGen zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj kapsułkę w całości z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze rezultaty, jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen rano.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol TecniGen zależy od Twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki Lansoprazol TecniGen dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykły czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol TecniGen z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol TecniGen z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze rezultaty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i pamiętaj, aby nie przegapić żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie Lansoprazol TecniGen, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol TecniGen, niż zalecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora przyjęcia następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol TecniGen

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lansoprazol TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie ciepła lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są nieznane (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Lansoprazol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistr: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol TecniGen

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)

15 mg:

Obudowa kapsułek:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg:

Te kapsułki gastrorresystentne są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających: 28 kapsułek, opakowanie kliniczne 500 kapsułek. Dostępne są również w butelkach zawierających: 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie jest:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/