LANSOPRAZOL STADA 15 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lansoprazol Stada 15 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lansoprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Stada

1. Jak stosować Lansoprazol Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Lansoprazol Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lansoprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Stada jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka

• leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)

• zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku

• leczenie zgagi i refluktu kwaśnego

• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Stada

Nie stosuj Lansoprazol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może przeprowadzić lub przeprowadził dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli stosujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie tymi lekami przez długi czas. Jak w przypadku wszystkich leków redukujących ilość kwasu, lansoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)]. Przerwij stosowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wyprysk skórny i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Stosowanie lansoprazolu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym tych bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)

• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)

• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluktu kwaśnego)

• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie lansoprazolu z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinien stosować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący lansoprazol mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Lansoprazol Stada zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lansoprazol Stada

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą działać prawidłowo.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz lansoprazol rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od Twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i refluktu kwaśnego:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego zapalenia przełyku):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie

Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250 - 500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zalecana dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lansoprazol Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Stada

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą nie zostać całkowicie wyleczone i mogą powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lansoprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczynasz zauważać którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie Lansoprazol Stada i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• ogólny wyprysk, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy

• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła

• wyprysk skórny, świąd

• zmiany w wynikach badań czynności wątroby

• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja

• ból stawów lub mięśni

• zatrzymanie płynów lub obrzęk

• zmiany w morfologii krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka

• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy

• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)

• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie

• wrażliwość na światło

• wypadanie włosów

• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie

• niedokrwistość (bladość)

• problemy z nerkami

• zapalenie trzustki

• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)

• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja

• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)

• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wyprysk, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej

• zapalenie jelita
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów

• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli stosujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Niskie poziomy sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.

• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazolu Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazolu Stada

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosulfat sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)

Obudowa kapsułek:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Te kapsułki żołądkowo-oporne są dostępne w blistrach, po 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Dostępne są również w butelkach, po 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern

Barcelona - Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es