LANSOPRAZOL PENSA 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Pensa 15 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Przeczytaj całą charakterystykęuważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

-

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lansoprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Pensa
3. Jak stosować Lansoprazol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Pensa jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pensa w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollinger-Ellisona

Możliwe, że Twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Pensa w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej charakterystyce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Pensa

Nie stosuj Lansoprazol Pensa

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Pensa:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Twoja dawka może wymagać dostosowania.
• Twój lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.
• Jeśli doświadczasz biegunki podczas leczenia Lansoprazol Pensa. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ Lansoprazol Pensa może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Pensa wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(takimi jak antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

• Jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak Lansoprazol Pensa, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• • Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie regularnie wykonywał u Ciebie badania kontrolne. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.
  • Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, lansoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Pensa w celu redukcji kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Pensa. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Stosowanie Lansoprazol Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Pensa może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwwydzielnicze (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować Lansoprazol Pensa kapsułki co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Pensa mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Ty sam jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszać Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie tych leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach lansoprazolu

Lansoprazol Pensa zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol Pensa

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Nie powinieneś rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą działać prawidłowo. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, Twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa rano.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Pensa zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Pensa dla dorosłych są podane poniżej. Czasami Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie poprawią się w ciągu 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku): jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku: jedna kapsułka 15 mg na dobę; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori: zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Pensa z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg Lansoprazol Pensa z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg na dobę; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollinger-Ellisona: zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; Następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Pensa, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Pensa nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Pensa, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne kapsułki zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Pensa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą się poprawić, ale choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lansoprazol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (zakażenie grzybicze, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach ten lek może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pensa przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Pensa, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może to nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Halucynacje wzrokowe.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "Termin ważności". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Pensa

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w 30%, trietylocytrat, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, woda oczyszczona i atrament (lakka shellak i tlenek żelaza czarny (E-172))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Pensa to twarde kapsułki gastrorozpraszające o białym, matowym kolorze, zawierające pellety z gastrorozpraszającym pokryciem.

Lansoprazol Pensa 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 56 kapsułek w blistrach oraz po 28 kapsułek w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/