LANSOPRAZOL MABO 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lansoprazol Mabo30 mg Twarde kapsułkioporne na kwasy żołądkowe EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lansoprazol Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem leku Lansoprazol Mabo
3. Jak stosować lek Lansoprazol Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lansoprazol Mabo
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Lansoprazol Mabo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci lek Lansoprazol Mabo w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollinger-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci lek Lansoprazol Mabo w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących przyjmowania leku.

2. Przed przyjęciem leku Lansoprazol Mabo

Nie przyjmuj leku Lansoprazol Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol Mabo
• jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwróć szczególną uwagę na lek Lansoprazol Mabo

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem Lansoprazol Mabo, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lek Lansoprazol Mabo może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci lek Lansoprazol Mabo wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Mabo przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazol MABO:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do leku Lansoprazol MABO w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli masz wysypkę skórną, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Lansoprazol MABO. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (Chromogranina A)

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lek Lansoprazol Mabo może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwaśnego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie leku Lansoprazol Mabo z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, należy przyjmować lek Lansoprazol Mabo co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Lansoprazol Mabo mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest sposób, w jaki stosujesz leki.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lansoprazol Mabo

Lek Lansoprazol Mabo zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lansoprazol Mabo

Przyjmuj całą kapsułkę z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułki lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Mabo raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Mabo rano.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Mabo dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka leku Lansoprazol Mabo zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia. Zwykłe dawki leku Lansoprazol Mabo dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg leku Lansoprazol Mabo z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg leku Lansoprazol Mabo z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollinger-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie lekiem Lansoprazol Mabo, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Lek Lansoprazol Mabo nie powinien być podawany dzieciom.

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących podawania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Lansoprazol Mabo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku Lansoprazol Mabo, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Lansoprazol Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lansoprazol Mabo

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Lansoprazol Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy w żołądku.
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drgawki
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są niezwykle rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lek Lansoprazol Mabo może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Poniższe działania niepożądane są o nieznanej częstości:

• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol MABO przez ponad trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Lansoprazol MABO, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Lansoprazol Mabo

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj leku Lansoprazol Mabo po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład leku Lansoprazol Mabo 30 mg

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, skrobia glicolat sodu ziemniaczany (typ A), fosforan disodowy dodekahydrat, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), trietylocytrynian, dwutlenek tytanu (E-171), talk.
• Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).
• Farba drukarska na kapsułkach zawiera shellak, alkohol etylowy bezwodny, alkohol izopropylowy, propylenoglikol, n-butyloalkohol, wodorotlenek amonowy, wodorotlenek potasowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek Lansoprazol 30 mg to kapsułki z białą, nieprzezroczystą nakrętką i korpuskiem, wypełnione brązowymi mikropelletami. Kapsułki są oznaczone czarną farbą z literą „L” na nakrętce i numerem „30” na korpusku.

Opakowania w butelkach HDPE z 14 i 28 kapsułkami gastroszkodzącymi.

Opakowania w blistrach aluminiowych z 14, 28 i 56 kapsułkami gastroszkodzącymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 Saragossa.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/