LANSOPRAZOL KERN PHARMA 30 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Kern Pharma 30 mg kapsułki twarde gastroszkodzące EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Kern Pharma
3. Jak stosować lek Lansoprazol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lansoprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci lek Lansoprazol Kern Pharma w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• Profilmaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci lek Lansoprazol Kern Pharma w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Lansoprazol Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol Kern Pharma.
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem Lansoprazol Kern Pharma, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ lek Lansoprazol Kern Pharma może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci lek Lansoprazol Kern Pharma oraz inne leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Kern Pharma przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do leku Lansoprazol Kern Pharma w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Lansoprazol Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lek Lansoprazol Kern Pharma może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie leku Lansoprazol Kern Pharma z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować lek Lansoprazol Kern Pharma co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Lansoprazol Kern Pharma mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań niepożądanych lub reakcji, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest używanie tych leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lansoprazol Kern Pharma

Lek Lansoprazol Kern Pharma zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lansoprazol Kern Pharma

Przyjmuj całą kapsułkę z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Kern Pharma raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Kern Pharma rano.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Kern Pharma dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Aby prawidłowo wyjąć kapsułkę, zaleca się:

1. Przeciąć komórkę na linii cięcia.
2. Oddzielić dwie warstwy folii aluminiowej w miejscu wskazanym i wyjąć kapsułkę.

Dawka leku Lansoprazol Kern Pharma zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki leku Lansoprazol Kern Pharma dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu): jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu: jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori: zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg leku Lansoprazol Kern Pharma z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg leku Lansoprazol Kern Pharma z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona: zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekiem Lansoprazol Kern Pharma, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Lek Lansoprazol Kern Pharma nie powinien być podawany dzieciom.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Lansoprazol Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku Lansoprazol Kern Pharma, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Lansoprazol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kolejne dawki zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lansoprazol Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Lansoprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w wynikach badań krwi

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Lansoprazol Kern Pharma 30 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawić się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko lek Lansoprazol Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wizualne halucynacje

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Lansoprazol Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj leku Lansoprazol Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) 30%, trietylocytrat, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, woda oczyszczona i atrament (laka shellak i tlenek żelaza czarny (E-172))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek Lansoprazol Kern Pharma jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastroszkodzących koloru białego, które zawierają kuliste granulki z powłoką gastroszkodzącą.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/