LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG

Przeczytaj całącharakterystykę produktu lekarskiego przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lansoprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Kern Pharma
3. Jak stosować Lansoprazol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Kern Pharma w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez refluks).
• Profilaria zapalenia przełyku wywołanego przez refluks.
• Leczenie pieczenia w żołądku i reflukcji kwasowej.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Kern Pharma w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej charakterystyce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Kern Pharma

Nie przyjmuj Lansoprazol Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z składników Lansoprazol Kern Pharma.
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Kern Pharma, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ Lansoprazol Kern Pharma może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Kern Pharma oraz inne leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Kern Pharma przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Kern Pharma w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specyficznego badania krwi (Cromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Kern Pharma może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu pieczenia w żołądku lub reflukcji kwasowej)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Kern Pharma z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować kapsułki Lansoprazol Kern Pharma co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci, którzy przyjmują Lansoprazol Kern Pharma, mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś jedynym odpowiedzialnym za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań niepożądanych lub reakcji jeden z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest używanie tych leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lansoprazol Kern Pharma

Lansoprazol Kern Pharma zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Kern Pharma

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Kern Pharma raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Lansoprazol Kern Pharma rano.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Kern Pharma dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Aby prawidłowo wyjąć kapsułkę, zaleca się:

1. Przeciąć komórkę przez wskazaną linię cięcia.
2. Oddzielić dwie warstwy folii aluminiowej w wskazanym miejscu i wyjąć kapsułkę.

Dawka Lansoprazol Kern Pharma zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Kern Pharma dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie pieczenia w żołądku i reflukcji kwasowej: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez refluks): jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku wywołanego przez refluks: jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:Zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Kern Pharma z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Kern Pharma z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie zapomnij o dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie Lansoprazol Kern Pharma, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Lansoprazol Kern Pharma nie powinien być podawany dzieciom.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Kern Pharma, niż Ci przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lansoprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Kern Pharma 15 mg, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się.
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawić się żółtą skórą lub oczami)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są niezwykle rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i, w niektórych przypadkach, spadek ciśnienia krwi
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelit (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Lansoprazol Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocitoza).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje wzrokowe

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Lansoprazol Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Kern Pharma

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w 30%, trietylocyrat, kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, woda oczyszczona i atrament (laka shellak i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Kern Pharma jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastrorresystentnych koloru białego, które zawierają kuliste granulki z powłoką gastrorresystentną.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystykiw: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/