LANSOPRAZOL FLAS VIATRIS 30 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lansoprazol Flas Viatris 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lansoprazol Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris
3. Jak stosować Lansoprazol Flas Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Flas Viatris jest lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej.

Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać ci lansoprazol w następujących przypadkach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita) i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profylaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, jeśli jest stosowany w połączeniu z antybiotykiem.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ (leczenie NLPZ jest stosowane w celu zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Twoja charakterystyka produktu leczniczego może być inna niż ta, która jest opisana w tej charakterystyce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris

Nie stosuj Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na skórze po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Flas Viatris w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli jest planowane wykonanie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A).
• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie tymi lekami przez długi czas. Jak w przypadku wszystkich leków, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go stosować przez długi czas. Proszę, skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii.
• Mrowienie i drętwienie.
• Czerwona lub bolesna język, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Słabość mięśniowa.
• Zaburzenia widzenia.
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Jeśli twój lekarz przepisał ci Lansoprazol Flas Viatris wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori (antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie charakterystyki tych leków.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli stosujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, twoje poziomy magnezu we krwi mogą spaść bardzo nisko. Jeśli poczujesz się zmęczony, zdezorientowany, zawroty głowy lub masz skurcze mięśni, drgawki (ataki) lub zwiększenie częstotliwości serca, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że twoje poziomy magnezu we krwi są zbyt niskie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Spadek poziomów magnezu we krwi może prowadzić do spadku poziomów wapnia i potasu we krwi. Dlatego twój lekarz może monitorować twoje poziomy magnezu we krwi.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz lansoprazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), twój lekarz może wykonywać regularne kontrole. Powinieneś powiadomić swojego lekarza o wszelkich nowych okolicznościach lub objawach.

Podczas leczenia

Jeśli doświadczasz biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ lansoprazol jest związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Pozostałe leki i Lansoprazol Flas Viatris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• ITrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych).
• Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu, takie jak węglan magnezu lub wodorotlenek glinu).
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów).
• Zioło św. Jana lub Hypericum (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).

Ciąża i laktacja

Stosowanie lansoprazolu nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Nie wiadomo, czy lansoprazol jest obecny w mleku matki. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy jest bardziej korzystne kontynuowanie stosowania tego leku czy karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami pacjenci stosujący lansoprazol mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach (uczucie ruchu obrotowego podczas siedzenia lub wstawania), senność i problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Ze względu na swoje działania lub reakcje niepożądane, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest sposób, w jaki stosujesz leki.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sodu

Ten lek zawiera 11,93 mg aspartamu na tabletkę.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera sacharozę.

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita):jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka:jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeń wywołanych przezHelicobacter pylori:zalecana dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, zażywaj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profylaktyka wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zalecana dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę; następnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla ciebie.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, twój lekarz może przepisać połowę zalecanej dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jak stosować

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, zażywaj lansoprazol co najmniej 30 minut przed jedzeniem.

Jeśli zażywasz lansoprazol raz na dobę, staraj się zażywać go o tej samej porze każdego dnia. Możesz uzyskać najlepsze wyniki, zażywając lansoprazol na czczo rano.

Jeśli zażywasz lansoprazol dwa razy na dobę, zażywaj pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Tabletki lansoprazolu są łamliwe, więc powinieneś je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się łatwo łamać.

Lansoprazol Viatris w blistrach pelabilnych lub zrywalnych.

1. Tylko dla blistrów pelabilnych, trzymaj pasek blistra za krawędzie i oddziel jedną komorę blistra od reszty paska, delikatnie rozrywając perforacje wokół komory.
2. Ostrożnie odłóż tylną część. Dla blistrów nieperforowanych uważaj, aby nie odłóż tylną część tabletek sąsiednich.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Tabletki rozpuszczają się bezpośrednio w ustach i mogą być łatwiej połknięte.

Można również połknąć tabletkę całą z szklanką wody.

Twój lekarz może udzielić instrukcji dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Jeśli używasz strzykawki doustnej:

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Zamontuj z powrotem tłok w strzykawce.
• Dla tabletki 15 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 4 ml wody z kranu.
• Dla tabletki 30 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 10 ml wody z kranu.
• Trzymaj strzykawkę do góry nogami i pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 1 ml powietrza.
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do ust.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody z kranu, aby usunąć resztki i wylać ją do ust.
• Powtórz ten ostatni krok, jeśli jest to konieczne.

Jeśli używasz sondy nosowo-żołądkowej:

Ważne jest, aby starannie ocenić odpowiedniość wybranej sondy. Zalecany średnica sondy nosowo-żołądkowej, która powinna być użyta, wynosi 3,3 mm (rozmiar 10 w skali francuskiej) lub większy.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (użyj co najmniej strzykawki 25 ml dla tabletki 15 mg i strzykawki 50 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Zamontuj z powrotem tłok w strzykawce.
• Dla tabletki 15 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 10 ml wody z kranu.
• Dla tabletki 30 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 25 ml wody z kranu.
• Trzymaj strzykawkę do góry nogami i pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 5 ml powietrza.
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Podłącz strzykawkę do sondy nosowo-żołądkowej i wylej zawartość strzykawki do niej.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody z kranu i wylej ją do sondy.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 25 ml wody z kranu i wylej ją do sondy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lansoprazol Flas Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lansoprazol Flas Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. Jeśli tak się stanie, nie zażywaj zapomnianej dawki i kontynuuj zażywanie lansoprazolu zgodnie z planem.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Flas Viatris

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ twoje objawy mogą się poprawić, ale twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zwiększenie liczby infekcji powodujących gorączkę, dreszcze, ból gardła lub infekcje dróg oddechowych. Objawy te mogą wskazywać na obniżenie liczby leukocytów (leukopenia – rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zmęczenie, zimne ręce i stopy, blada skóra z pojawiającymi się samoistnie siniakami, krwawieniami trwającymi dłużej niż zwykle. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie obniżenie wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia – bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nagły, tępy ból w górnej części brzucha. Ból może rozprzestrzenić się na plecy i nasilić po jedzeniu. Objawy te mogą wskazywać na stan zapalny trzustki (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, utrata apetytu, nudności, białe stolce lub mętna mocz. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie problemy wątrobowe (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, gorączka, pokrzywka, stan zapalny i czasem gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym wstrząs anafilaktyczny (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Niewielka ilość lub brak moczu, mętny lub krwawy mocz, ból podczas oddawania moczu lub ból pleców. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie problemy nerkowe. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie problemy nerkowe (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy, ciężki stan zapalny, łuszczenie i utrata skóry. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężka lub uporczywa biegunka. Jeśli doświadczysz tego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ lek ten był związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności lub wymioty, wzdęcia, suchość w ustach lub gardle.
• Wysypka skórna, świąd.
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Depresja.
• Ból mięśni lub stawów.
• Złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Przyrost masy ciała lub opuchlizna.
• Zmiany w morfologii krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Gorączka.
• Ból lub trudności w połykaniu z białymi plamami na tylnej części gardła. Objawy te mogą wskazywać na zakażenie grzybicze przełyku.
• Niepokój, senność.
• Zamęt, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), problemy ze snem (bezsenność).
• Zaburzenia widzenia.
• Czucie ruchu obrotowego ciała w pozycji stojącej (vertigo).
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się.
• Czułość skóry na światło.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Czucie mrowienia (parestezja), drżenie.
• Niedokrwistość (bladość).
• Opuchlizna piersi u mężczyzn, impotencja.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis).
• Spadek stężenia sodu we krwi, objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, zamęt, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka. Możliwe, że lekarz zdecyduje się na okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomów sodu.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje wzrokowe.
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że spadnie poziom magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu lub wapnia we krwi. Możliwe, że lekarz zdecyduje się na okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.biomimed.pl/pl/farmakowigilancja. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazolu Flas Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Po otwarciu, używaj w ciągu 100 dni. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony zawartości przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, pudełku i butelce po dacie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazolu Flas Viatris

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: kulki cukru, węglan magnezu lekki (E-504), kroskarmeloza (E-1202), hydroksypropylową celulozę (E-463), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynan trietylu (E-1505), wodorotlenek sodu (E-524), talk (E-553b), polisorbat (E-433), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), mannitol (E-421), celulozę mikrokrystaliczną (E-460), karboksymetyloskrobię sodu typu A (pochodzącą z skrobi ziemniaczanej), aspartam (E-951), laurylosiarczan sodu, węglan sodu (E-500), kwas cytrynowy monohydrat (E-330), aromat truskawkowy [substancja smakowa, skrobia kukurydziana i propylenoglikol (E-152)] oraz stearynian magnezu. (Patrz sekcja 2 „Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych (postać doustna stała) rozpuszczających się w celu uwolnienia mikrogranulek gastroutwardalnych.

Lansoprazol Flas Viatris 30 mg to tabletki okrągłe, koloru białego do żółtawego, z plamami koloru od pomarańczowego do brązowego, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone „LP2” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Tabletki bukodyspersyjne Lansoprazolu Flas Viatris 30 mg są dostępne w:

• Blistrach peelingowych po 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
• Blistrach peelingowych jednodawkowych po 28 tabletek.
• Blistrach ciśnieniowych po 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
• Blistrach ciśnieniowych jednodawkowych po 28 tabletek.
• Butelkach z plastiku z watą hydrofilową i zamknięciem śrubowym zawierających 30, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lansoprazol Flas Viatris 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Francja Lansoprazole Viatris 30 mg tabletki doustne

Włochy Lansoprazolo Mylan Generics Italia

Malta Lansoprazole 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Portugalia Lansoprazole Mylan

Wielka Brytania Lansoprazole 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Szwecja Lansoprazol Viatris 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.urpl.gov.pl/