LANSOPRAZOL FLAS SALVAT 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Flas Salvat30mgtabletki bukodyspersyjne

Lansoprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Flas Salvat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Salvat
3. Jak stosować Lansoprazol Flas Salvat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Salvat
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Lansoprazol Flas Salvat i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Lansoprazol Flas Salvat jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Flas Salvat w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profilmaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie dolegliwości serca i reflukasu kwasowego
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że Twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Salvat w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest podana w tej ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Salvat

Nie stosuj Lansoprazol Flas Salvat:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, zwane endoskopią, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Flas Salvat, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ Lansoprazol Flas Salvat może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Salvat wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Fakt stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak Lansoprazol Flas Salvat, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Salvat przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Zostanie Ci przeprowadzone specjalistyczne badanie krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Flas w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Stosowanie Lansoprazol Flas Salvat z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Flas Salvat może wpływać na ich działanie:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• Ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• Takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• Środki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu dolegliwości serca lub reflukasu kwasowego)
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Flas Salvat z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Lansoprazol Flas Salvat co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lansoprazol Flas Salvat mogą doświadczyć czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy znajdujesz się w stanie odpowiednim do prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych rozdziałach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

Lansoprazol Flas Salvat zawiera sacharozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Salvat

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, które Ci zostały podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletka rozpuści się szybko w ustach, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia.

Możesz również połknąć całą tabletkę z szklanką wody.

Twój lekarz może podać Ci wskazania dotyczące podawania tabletki za pomocą strzykawki, w przypadku gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Stosuj następujące wskazania w przypadku podawania doustnego za pomocą strzykawki:

Jest ważne, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Włoż tłok z powrotem do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby 1 ml powietrza dostało się do strzykawki.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawkę przez 10-20 sekund, aż tabletka się rozpuści.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do ust.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody, aby usunąć resztki strzykawki i wylać ją do ust.
• Powtórz poprzedni krok, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Salvat raz dziennie, staraj się stosować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Salvat rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Flas Salvat dwa razy dziennie, powinieneś stosować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Flas Salvat zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia. Zwykłe dawki Lansoprazol Flas Salvat dla dorosłych są podane poniżej. Czasami Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie dolegliwości serca i reflukasu kwasowego:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie poprawią się w ciągu 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg na dobę; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Flas Salvat z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Flas Salvat z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, stosuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilmaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg na dobę; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie Lansoprazol Flas Salvat, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Flas Salvat nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Flas Salvat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Flas Salvat, niż Ci zostało przepisane, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Flas Salvat

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska.

W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne tabletki bukodyspersyjne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Flas Salvat

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą się poprawić, ale choroba może nie być całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i, czasami, spadek ciśnienia krwi
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelit (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie oporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• jeśli minęło więcej niż trzy miesiące od rozpoczęcia stosowania Lansoprazol Flas Salvat, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie Twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce lub jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Salvat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Flas Salvat

• Substancją czynną jest lansoprazol.

• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana); węglan magnezu; hipromeloza; polisorbat 80; makrogol 6000; cytrynan trietylu; talk; kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu; kopolimer akrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza; sacharyna sodowa; mannitol (E-421); aromat tropikalny; kwas jabłkowy; stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg to tabletki o kolorze szaro-białym, zawierające mikrogranulki.

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie postacie są dostępne w handlu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Holandia

(Tylko dla Wielkiej Brytanii i Szwecji)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Lansoprazole Salvat 15 mg comprimés orodispersibles Francja

Lansoprazolo Salvat 15 mg compresse orodispersibili Włochy

Monolitum 15 mg comprimidos orodispersíveis Portugalia

Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets Wielka Brytania

Lansoprazol SUN 15 mg munsönderfallande tablet Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/