LANSOPRAZOL CINFA 30 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

lansoprazol cinfa 30 mg kapsułki gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lansoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu cinfa.
3. Jak stosować lansoprazol cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie lansoprazolu cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest lansoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną lansoprazolu cinfa jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci lansoprazol cinfa w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku).
• Profilaraktyka zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku).
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasowego (przepływ treści kwasowej z żołądka do przełyku).
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że Twój lekarz przepisał Ci lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest wymieniona w tej ulotce. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 14 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu cinfa

Nie stosuj lansoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu cinfa:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Twoja dawka może wymagać dostosowania.
• Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, takie jak endoskopia, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.
• Jeśli doświadczasz biegunki podczas leczenia lansoprazolem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci lansoprazol wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (takimi jak antybiotyki) lub wraz z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.
  • Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli przyjmujesz sterydy).

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.
  • Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj swojego lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i lansoprazol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasowego).
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Stosowanie lansoprazolu cinfa z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest używanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Lansoprazol cinfa zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lansoprazol cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lansoprazol cinfa

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od Twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych są wymienione poniżej. Czasami Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasowego:1 kapsułka 15 mg lub 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie poprawią się w ciągu 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego zapalenia przełyku):1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:1 kapsułka 15 mg lansoprazolu na dobę; Twój lekarz może dostosować dawkę do 1 kapsułki 30 mg lansoprazolu na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:Zwykła dawka to 1 kapsułka 30 mg lansoprazolu wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i 1 kapsułka 30 mg lansoprazolu wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):1 kapsułka 15 mg lansoprazolu na dobę; Twój lekarz może dostosować dawkę do 1 kapsułki 30 mg lansoprazolu na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:Zwykła dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg lansoprazolu na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Sposób podania:

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, Twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie wolno rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej lansoprazolu cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować lansoprazol cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest bliska. W tym przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie lansoprazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lansoprazol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia (gazy), suchość lub ból jamy ustnej lub gardła.
• Wysypka skórna (opuchnięcie i zaczerwienienie skóry), swędzenie.
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
• Zmęczenie.
• Guzyki rogowe w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja.
• Ból stawów lub mięśni.
• Retencja płynów lub opuchnięcie (obrzęk).
• Zmiany w morfologii krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Gorączka.
• Podniecenie, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie.
• Wrażliwość na światło.
• Wypadanie włosów.
• Uczucie mrowienia (parestezje), drgawki.
• Niedokrwistość (bladość).
• Problemy z nerkami.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu).
• Opuchnięcie piersi u mężczyzn, impotencja.
• Grzybica (zakażenie grzybicze, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych).
• Obwłoknięcie; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obwłoknięcia, takich jak opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (przeciwstawna reakcja alergiczna, która może spowodować śmierć). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, opuchnięcie i czasami spadek ciśnienia krwi.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis).
• Zapalenie jelita (zapalenie części jelita).
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu (hiponatremia), cholesterol i triglicerydy.
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry.
• Redukcja liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/łuku/ust lub problemy z moczem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwej redukcji leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować spadek poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lansoprazolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lansoprazolu cinfa

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka gastroszklista zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukru (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, wodę oczyszczoną), laurylosulfonian sodu, N-metyloglukamina, manitol (E-421), hipromeloza (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), polisorbat 80 (E-433), dwutlenek tytanu (E-171) oraz Eudragit L30-D55 (30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)).
• Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), woda oczyszczona oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol cinfa jest dostępny w postaci twardych, gastroszklistych kapsułek z białą, nieprzezroczystą nakrętką i korpuskiem, zawierających białe lub prawie białe sferyczne mikrogranulki.

Dostępny jest w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66145/P_66145.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66145/P_66145.html