LANSOPRAZOL AUROVITAS SPAIN 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lansoprazol Aurovitas Spain 30 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Lansoprazol Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Aurovitas Spain jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i wrzodu żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku).
• Profilmaktyka refluksowego zapalenia przełyku.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub wrzodu żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
  • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że twój lekarz przepisał lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza.

Powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj LansoprazolAurovitas Spain:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli twój lekarz przepisał lansoprazol wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości ramiennej lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
  • Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)]. Przerwij stosowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka, sztywność stawów. Poinformuj swojego lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którekolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinien/powinnaś przyjmować Lansoprazol Aurovitas Spain co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinien/powinnaś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest używanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Lansoprazol Aurovitas Spainzawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Aurovitas Spain

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą one działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, powinien/powinnaś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowego zapalenia przełyku):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub wrzodu żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub wrzodu żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Aurovitas Spain, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lansoprazolu, niż przepisano, lub w przypadku przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomniłeś przyjmować Lansoprazol Aurovitas Spain

Jeśli zapomniłeś przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwałeś leczenie Lansoprazol Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą nie być w pełni wyleczone i mogą powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczynasz zauważać którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
  • łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drgawki
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelit (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Aurovitas Spain

• Substancja czynna to lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)

30 mg:

Obudowa kapsułek:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

30 mg:

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14 i 28 kapsułek. Dostępny jest również w butelkach zawierających: 14, 28 i 500 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/