LANSOPRAZOL ARISTO 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lansoprazol Aristo 15 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Aristo
3. Jak stosować Lansoprazol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Aristo jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profilmaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasowego.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Może się zdarzyć, że twój lekarz przepisał lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się w ciągu 14 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Aristo

Nie stosuj Lansoprazol Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli twój lekarz przepisał lansoprazol wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Aristo przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okoliczności.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz rumienia, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Lansoprazol Aristo (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). Przystąp do leczenia lansoprazolem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o takich objawach.

Stosowanie Lansoprazol Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem),
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasowego),
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Stosowanie Lansoprazol Aristo z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś jedynym odpowiedzialnym za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest używanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Lansoprazol Aristo zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Aristo

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą one działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Lećzenie zgagi i reflukasu kwasowego:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Lećzenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Lećzenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Lećzenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Lećzenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Lećzenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej lansoprazolu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lansoprazolu, niż ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się niezwłocznie z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć lansoprazol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie lansoprazolem

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ twoje objawy mogą nie być w pełni wyleczone i mogą powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczniesz zauważać którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować lansoprazol Aristo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamiste lub okrągłe rumienie na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumienie skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy,
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła,
• wysypka skórna, świąd,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
• zmęczenie,
• łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• depresja,
• ból stawów lub mięśni,
• zatrzymanie płynów lub obrzęk,
• zmiany w morfologii krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka,
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, szum w uszach,
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis),
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie,
• wrażliwość na światło,
• wypadanie włosów,
• uczucie mrowienia (parestezja), drgawki,
• niedokrwistość (bladość),
• problemy z nerkami,
• zapalenie trzustki,
• stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu),
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja,
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych),
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę i obrzęk, a czasami spadek ciśnienia krwi,
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis),
• stan zapalny jelit (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów,
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, stanem zapalnym i utratą skóry,
• rzadko Lansoprazol Aristo może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• jeśli przyjmujesz lansoprazol Aristo przez więcej niż 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, etykiecie butelki i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazolu Aristo

• Substancją czynną jest lansoprazol.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).

Obudowa kapsułek:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Te kapsułki gastroszkodzące są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających: 28 kapsułek, opakowanie kliniczne 500 kapsułek. Dostępne są również w butelkach zawierających: 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są sprzedawane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios liconsa, S.A.

Aleja Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024 .

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/