LANSOPRAZOL ALMUS 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Almus 15 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie cały prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz punkt 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Lansoprazol Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Almus
3. Jak stosować Lansoprazol Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Almus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Almus i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Almus jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Almus w następujących wskazaniach:

• leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• zapobieganie stanowi zapalnému przełyku na tle refluksu
• leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z
• antybiotykami
• leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają
• ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Almus w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tym prospekcie. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Almus

Nie stosuj Lansoprazol Almus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Lansoprazol Almus.
• jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią

w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Almus, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Lansoprazol Almus może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Almus oprócz innych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Almus, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Almus:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Almus w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie Lansoprazol Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Almus może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazol Almus z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze efekty leczenia, powinieneś stosować Lansoprazol Almus co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania Lansoprazol Almus w czasie ciąży, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania lansoprazolu w czasie ciąży.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania lansoprazolu w czasie karmienia piersią. Na podstawie wyników badań na zwierzętach uważa się, że lansoprazol przenika do mleka matki.

Podczas decyzji o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Lansoprazol Almus lekarz powinien wziąć pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia Lansoprazol Almus dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lansoprazol Almus mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub działań niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tym prospekcie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Lansoprazol Almus zawiera sacharozę.Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazol Almus

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą one działać prawidłowo.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze efekty leczenia, jeśli stosujesz Lansoprazol Almus rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Almus zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Almus dla dorosłych są wskazane poniżej. Czasami lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę

przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie stanowi zapalnému przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:Zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg

w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Almus z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Almus z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają

ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają

ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:Zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę;

następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Almus, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Almus nie powinien być stosowany u dzieci.

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Almus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Almus, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Almus

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lansoprazol Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Almus może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do zmniejszenia Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Halucynacje wzrokowe.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie.

5. Przechowywanie Lansoprazol Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Lansoprazol Almus po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Almus

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:kulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, laurylosulfat sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)

Obudowa kapsułek:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Te kapsułki oporne na kwasy żołądkowe są również dostępne w opakowaniach blistrovych zawierających: 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lansoprazol Almus 15 mg kapsułki oporne na kwasy żołądkowe EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.