Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Lanreotida Sun 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG
Lanreotida Sun 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG
Lanreotida Sun 120 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki produktu
Nazwa leku to Lanreotida Sun.
Jest to postać o przedłużonym uwalnianiu lanreotydyny.
Substancja czynna, lanreotydyna, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami hormonu wzrostu”. Jest podobna do innej substancji (hormonu) zwanej „somatostatyną”.
Lanreotydyna zmniejsza poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i czynnik wzrostu insuliny typu 1 (IGF-1) oraz hamuje uwalnianie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielinach jelitowych. Ponadto ma wpływ na pewne rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) jelita i trzustki, zaawansowanych, poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ich wzrostu.
Nie stosuj Lanreotida Sun
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem stosowania lanreotydyny.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia:
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania lanreotydyny u dzieci i młodzieży.
Pozostałe leki i Lanreotida Sun
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z:
Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki tych leków.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lanreotydyna powinna być stosowana tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie jest prawdopodobne, aby leczenie lanreotydyną wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale możliwe, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Leczenie akromegalii
Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Lanreotida Sun (60, 90 lub 120 mg).
Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez leczenie, twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzyknięć Lanreotida Sun na wstrzyknięcie 120 mg co 42 lub 56 dni.
Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.
Złagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi
Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Lanreotida Sun (60, 90 lub 120 mg).
Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez analog somatostatyny lub Lanreotida Sun 60 mg lub 90 mg, twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzyknięć na wstrzyknięcie Lanreotida Sun 120 mg co 42 lub 56 dni.
Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.
Leczenie guzów jelita i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreatycznymi lub GEP. Stosuje się, gdy te guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte za pomocą chirurgii.
Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia lanreotydyną w celu kontroli guza.
Sposób podania
Lanreotida Sun powinna być podawana przez wstrzyknięcie podskórne głębokie.
Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia lub przez opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela) lub przez Ciebie samego po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
Decyzja o samodzielnym podawaniu lub podawaniu przez inną osobę przeszkoloną do tego celu powinna być podjęta przez twojego lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do sposobu podania wstrzyknięcia w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porady lub dodatkowego przeszkolenia.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub osoba przeszkolona do tego celu (członek rodziny lub przyjaciel), wstrzyknięcie powinno być wykonane w górnej części zewnętrznej pośladka lub w górnej części zewnętrznej uda (patrz rysunki 5a i 5b poniżej).
Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu, wstrzyknij je w górnej części zewnętrznej uda (patrz rysunek 5b poniżej).
Instrukcje użycia:
Uwaga: proszę przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed rozpoczęciem wstrzyknięcia produktu. Wstrzyknięcie jest podskórne głębokie i wymaga specyficznej techniki różnej od zwykłych wstrzyknięć podskórnych.
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć Lanreotida Sun.
Lanreotida Sun jest dostarczana w postaci strzykawki przedładowanej gotowej do użycia z systemem zabezpieczenia. Igła zostanie automatycznie ukryta po całkowitym podaniu produktu, aby zapobiec ewentualnym ukłuciom.
| |
Nie używaj strzykawki przedładowanej:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma zastosowanie, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. | |
| |
| Po otwarciu pudełka laminowanego produkt powinien być podany natychmiast. |
5a. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub osoba przeszkolona do tego celu (członek rodziny lub przyjaciel): użyj górnej części zewnętrznej pośladka lub górnej części zewnętrznej uda. 5b. Jeśli wykonujesz wstrzyknięcie samodzielnie: użyj górnej części zewnętrznej uda. |
|
| |
| |
| |
Jest bardzo ważne, aby włożyć igłę całkowicie. Nie powinieneś widzieć żadnej części igły po całkowitym włożeniu. | Nie aspiruj(nie wyjmuj) |
| Zazwyczaj jest to konieczne przez około 20 sekund. Wstrzyknij całą dawkę i naciśnij jeszcze raz, aby upewnić się, że tłok dotarł do końca. Uwaga. |
| |
| |
| |
|
Jeśli zażyjesz więcej Lanreotida Sun, niż powinieneś:
Jeśli wstrzyknięto więcej Lanreotida Sun, niż powinno być, powiadom lekarza.
Jeśli wstrzyknięto lub podano zbyt dużo Lanreotida Sun, możesz doświadczyć dodatkowych lub cięższych działań niepożądanych (patrz punkt 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki
Jeśli zapomnisz użyć Lanreotida Sun
Natychmiast po zauważeniu, że zapomniłeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem i on zdecyduje, kiedy powinien Ci podać następne wstrzyknięcie. Nie wykonuj samodzielnie dodatkowych wstrzyknięć, aby zrekompensować zapomniane wstrzyknięcia, bez skonsultowania się z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli przerwiesz leczenie Lanreotida Sun
Przerwanie leczenia o więcej niż jednej dawki lub przedwczesne zakończenie leczenia Lanreotida Sun może wpłynąć na skuteczność leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częstotliwość tych działań niepożądanych jest częsta, może dotyczyć do 1 na 10 osób.
Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że:
Te objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej.
Częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gastroenterologiczne, problemy z pęcherzykiem żółciowym i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku leku Lanreotida Sun, są wymienione poniżej według ich częstotliwości.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Ponieważ lanreotyd może zmieniać poziom cukru we krwi, twój lekarz może chcieć monitorować twój poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Podobnie, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pęcherzyka żółciowego z tym rodzajem leków, twój lekarz może chcieć monitorować twój pęcherzyk żółciowy na początku leczenia i od czasu do czasu po rozpoczęciu leczenia.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli doświadczasz któregokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt, który pozostaje w zapieczętowanym opakowaniu, może być zwrócony do lodówki (liczba wycieczek temperaturowych nie powinna przekraczać trzech) do przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że został przechowywany przez nie więcej niż łącznie 72 godziny poniżej 30°C.
Każda strzykawka jest opakowana indywidualnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Lanreotyd Sun
Każda strzykawka przedładowana zawiera roztwór nasycony octanu lanreotydu odpowiadający 0,246 mg lanreotydu w postaci podstawowej/mg roztworu, co gwarantuje rzeczywistą dawkę wstrzyknięcia 60 mg, 90 mg i 120 mg lanreotydu.
Pozostałe składniki to:
Woda do wstrzykiwań.
Kwas octowy (do regulacji pH).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Lanreotyd Sun to lepki roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej, gotowej do użycia, z systemem automatycznego zabezpieczenia. Półstały roztwór o kolorze białym do żółtawego.
Każda strzykawka przedładowana jest opakowana w laminowany kopertę i pudełko z tektury.
Opakowania:
Pudełko zawierające strzykawkę 0,5 ml z systemem automatycznego zabezpieczenia i igłą (1,2 mm x 20 mm).
Pudełko z trzema kopertami, z których każda zawiera strzykawkę przedładowaną 0,5 ml i igłę (1,2 mm x 20 mm).
1 strzykawka 60 mg, 3 strzykawki 60 mg.
1 strzykawka 90 mg, 3 strzykawki 90 mg.
1 strzykawka 120 mg, 3 strzykawki 120 mg.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Tłumaczenie informacji na strzykawce przedładowanej:
Nazwa produktu to Lanreotyd.
Deep s.c. - wstrzyknięcie podskórne głębokie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87.
2132JH, Hoofddorp.
Holandia.
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
Terapia SA.
124 Fabricii Street.
400632, Kluż-Napoka.
Rumunia.
lub
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87.
2132JH, Hoofddorp.
Holandia.
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55.
08007-Barcelona.
Hiszpania.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Austria: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Belgia: Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie.
Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie.
Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie.
Czechy: Lanreotid SUN.
Dania: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Hiszpania: Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG.
Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG.
Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG.
Finlandia: Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Francja: Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie.
Węgry: Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben.
Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben.
Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben.
Irlandia: Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a prefilled syringe.
Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a prefilled syringe.
Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a prefilled syringe.
Włochy: Lanreotide SUN.
Holandia: Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Norwegia: Lanreotid SUN.
Polska: Lanreotyd Ranbaxy.
Rumunia: Lanreotida Terapia 60 mg solutie injectabila în seringa preumpluta.
Lanreotida Terapia 90 mg solutie injectabila în seringa preumpluta.
Lanreotida Terapia 120 mg solutie injectabila în seringa preumpluta.
Szwecja: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Słowacja: Lanreotid SUN 60 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke.
Lanreotid SUN 90 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke.
Lanreotid SUN 120 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke.
Data przeglądu tej ulotki: 10/2024
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.