Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Lanreotida Sun 60 mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej EFG
Lanreotida Sun 90 mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej EFG
Lanreotida Sun 120 mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej EFG
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
Zawartość charakterystyki produktu
Nazwa leku to Lanreotida Sun.
Jest to postać o przedłużonym czasie działania lanreotydyny.
Substancja czynna, lanreotydyna, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami hormonu wzrostu”. Jest podobna do innej substancji (hormonu) zwanej „somatostatyną”.
Lanreotydyna obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i czynnik wzrostu insuliny typu 1 (IGF-1) oraz hamuje uwalnianie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielinach jelitowych. Ponadto ma wpływ na niektóre rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) jelita i trzustki, zaawansowanych, poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ich wzrostu.
Nie stosuj Lanreotida Sun
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią powyższe objawy przed rozpoczęciem stosowania lanreotydyny.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia:
Dzieci i młodzież
Stosowanie lanreotydyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Pozostałe leki i Lanreotida Sun
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z:
Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki tych leków.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lanreotydyna powinna być stosowana tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Nie jest prawdopodobne, aby leczenie lanreotydyną wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale możliwe, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Leczenie akromegali
Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Lanreotida Sun (60, 90 lub 120 mg).
Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez leczenie, twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzyknięć Lanreotida Sun na wstrzyknięcie 120 mg co 42 lub 56 dni.
Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.
Złagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi
Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Lanreotida Sun (60, 90 lub 120 mg).
Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez analog somatostatyny lub Lanreotida Sun 60 mg lub 90 mg, twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzyknięć na wstrzyknięcie Lanreotida Sun 120 mg co 42 lub 56 dni.
Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.
Leczenie guzów jelita i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankreatycznymi lub GEP. Stosuje się je, gdy te guzy są zaawansowane i nie mogą być usunięte przez chirurgię.
Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia lanreotydyną w celu kontroli guza.
Sposób podawania
Lanreotida Sun powinna być podawana przez wstrzyknięcie podskórne głębokie.
Wstrzyknięcie powinno być podane przez pracownika służby zdrowia lub przez opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela) lub przez Ciebie samego po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia przez pracownika służby zdrowia.
Decyzja o samoopatrzeniu lub podaniu przez inną osobę przeszkoloną do tego powinna być podjęta przez Twojego lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do sposobu podania wstrzyknięcia w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porady lub dodatkowego szkolenia.
Jeśli wstrzyknięcie podaje pracownik służby zdrowia lub osoba przeszkolona do tego (członek rodziny lub przyjaciel), wstrzyknięcie powinno być podane w górnej części zewnętrznej pośladka lub w górnej części zewnętrznej uda (patrz rysunki 5a i 5b poniżej).
Jeśli sam podajesz sobie wstrzyknięcie po odpowiednim przeszkoleniu, podaj je w górnej części zewnętrznej uda (patrz rysunek 5b poniżej).
Instrukcje użycia:
Uwaga: proszę przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed rozpoczęciem wstrzyknięcia produktu. Wstrzyknięcie jest podskórne głębokie i wymaga specyficznej techniki różnej od zwykłych wstrzyknięć podskórnych.
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć Lanreotida Sun.
Lanreotida Sun jest dostarczana w postaci zastrzykarki przedładowanej gotowej do użycia z systemem zabezpieczenia. Igła zostanie automatycznie ukryta po całkowitej podaniu produktu, aby zapobiec możliwym ukłuciom.
| |
Nie używaj zastrzykarki przedładowanej:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma zastosowanie, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. | |
| |
| Po otwarciu opakowania laminowanego produkt powinien być podany natychmiast. |
5a. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub osoba przeszkolona (członek rodziny lub przyjaciel): użyj górnej części zewnętrznej pośladka lub górnej części zewnętrznej uda. 5b. Jeśli sam wykonujesz wstrzyknięcie: użyj górnej części zewnętrznej uda. |
|
| |
| |
| |
Jest bardzo ważne, aby włożyć igłę całkowicie. Nie powinieneś widzieć żadnej części igły, gdy zostanie włożona całkowicie. | Nie aspiruj(nie ściągaj) |
| Zwykle jest to konieczne przez około 20 sekund. Wstrzyknij całą dawkę i naciśnij jeszcze raz, aby upewnić się, że tłok dotarł do końca. Uwaga. |
| |
| |
| |
|
Jeśli użyjesz więcej Lanreotida Sun, niż powinieneś:
Jeśli wstrzyknąłeś więcej Lanreotida Sun, niż powinieneś, powiadom lekarza.
Jeśli wstrzyknąłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Lanreotida Sun, możesz doświadczyć dodatkowych lub cięższych działań niepożądanych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki
Jeśli zapomniałeś użyć Lanreotida Sun
Natychmiast po zauważeniu, że zapomniałeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem i on zdecyduje, kiedy powinien Ci podać następne wstrzyknięcie. Nie podawaj sobie dodatkowych wstrzyknięć, aby zrekompensować zapomniane wstrzyknięcia bez skonsultowania się z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli przerwiesz leczenie Lanreotida Sun
Przerwanie leczenia o więcej niż jednej dawki lub przedwczesne zakończenie leczenia Lanreotida Sun może wpłynąć na skuteczność leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częstotliwość tych działań niepożądanych jest częsta, może dotyczyć do 1 na 10 osób.
Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że:
Te objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej.
Częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Inne działania niepożądane
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gastrointestinalne, problemy z pęcherzykiem żółciowym i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku leku Lanreotida Sun, są wymienione poniżej według ich częstotliwości.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Ponieważ lanreotyd może zmieniać poziom cukru we krwi, twój lekarz może chcieć monitorować twój poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Podobnie, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pęcherzyka żółciowego w przypadku tego rodzaju leków, twój lekarz może chcieć monitorować twój pęcherzyk żółciowy na początku leczenia i od czasu do czasu po rozpoczęciu leczenia.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt, który pozostaje w zapieczętowanym opakowaniu, może być zwrócony do lodówki (liczba wycieczek temperaturowych nie powinna przekraczać trzech) w celu przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że został przechowywany przez nie więcej niż łącznie 72 godziny poniżej 30°C.
Każda strzykawka jest opakowana indywidualnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.
Skład Lanreotidy Sun
Każda strzykawka przedłużona zawiera roztwór nasycony octanu lanreotydy, odpowiadający 0,246 mg lanreotydy w postaci podstawowej/mg roztworu, co gwarantuje rzeczywistą dawkę wstrzyknięcia 60 mg, 90 mg i 120 mg lanreotydy.
Pozostałe składniki to:
Woda do wstrzykiwań
Kwas octowy (do regulacji pH)
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Lanreotyd Sun to gęsty roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedłużonej, gotowej do użycia, z systemem automatycznego zabezpieczenia. Półstała postać leku o kolorze białym do żółtego.
Każda strzykawka przedłużona jest opakowana w torebkę laminowaną i pudełko z tektury.
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające strzykawkę 0,5 ml z systemem automatycznego zabezpieczenia i igłą (1,2 mm x 20 mm).
Pudełko z trzema torebkami, z których każda zawiera strzykawkę przedłużoną 0,5 ml i igłę (1,2 mm x 20 mm).
1 strzykawka 60 mg, 3 strzykawki 60 mg
1 strzykawka 90 mg, 3 strzykawki 90 mg
1 strzykawka 120 mg, 3 strzykawki 120 mg
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Tłumaczenie informacji na strzykawce przedłużonej:
Nazwa produktu to Lanreotyd
Deep s.c. - wstrzyknięcie podskórne głębokie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Holandia
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Kluż-Napoka,
Rumunia
lub
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Holandia
Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007-Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Austria: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia: Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie
Czechy: Lanreotid SUN
Dania: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hiszpania: Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia: Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Francja: Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Węgry: Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Irlandia: Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a prefilled syringe
Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a prefilled syringe
Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a prefilled syringe
Włochy: Lanreotide SUN
Holandia: Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegia: Lanreotid SUN
Polska: Lanreotyd Ranbaxy
Rumunia: Lanreotida Terapia 60 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Lanreotida Terapia 90 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Lanreotida Terapia 120 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
Szwecja: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Słowacja: Lanreotid SUN 60 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke
Lanreotid SUN 90 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke
Lanreotid SUN 120 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke
Data przeglądu tej ulotki: 10/2024
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es