LAMOTRYGINA VIATRIS 100 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Viatris 100 mg tabletki do żucia/rozpuszczania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Lamotrygina Viatris i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Viatris
3. Jak stosować Lamotryginę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lamotryginy Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamotrygina Viatris i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzenia dwubiegunowego.

Lamotrygina stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują drgawki (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami absencji.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (dawniej zwanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniu dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli jego stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Viatris

Nie stosuj Lamotryginy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj lekarza i nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lamotryginy Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowych po zastosowaniu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego: Działania niepożądane rzadkie).
• Zespół Brugady lub inne problemy sercowe

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

• Limfohistiocytoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu).

• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zastosowaniu lamotryginy lub innych leków na zaburzenie dwubiegunowe lub padaczkę, lub jeśli masz wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po zastosowaniu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób stosujących lamotryginę ma reakcje alergiczne lub skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (NET) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i został wykryty u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem lamotryginy.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Mysli samobójcze lub samouszkodzenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzenia dwubiegunowego. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogły mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Podczas rozpoczynania leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samouszkodzenia.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, aby wyjaśnić bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poprosić ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

W niektórych rodzajach padaczki podczas leczenia lamotryginą może wystąpić pogorszenie lub zwiększona częstotliwość drgawek. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich drgawek, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że masz częstsze drgawki lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas stosowania lamotryginy:

? Udaj się do lekarza natychmiast.

Nie wolno stosować lamotryginy u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamotrygina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych lub innych leków bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w celu zaprzestania palenia.
• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
• Fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.

• Risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS) (połączenie lopinawiru/rytonawiru lub atazanawiru/rytonawiru).
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej).

? Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, zaczniesz stosować lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (takie jak pigułka antykoncepcyjna)mogą wpływać na sposób działania lamotryginy

Twoja lekarz może zalecić stosowanie określonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak pigułka antykoncepcyjna, twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpocząć stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego:

? Poinformuj lekarza, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Może się zdarzyć, że lamotrygina zmienia sposób działania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, chociaż nie jest prawdopodobne, aby zmniejszyła ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i doświadczasz zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie między okresami:

?Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy tego, że lamotrygina wpływa na sposób działania Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

?Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twoja lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z laktacją podczas stosowania lamotryginy. W przypadku decyzji o rozpoczęciu laktacji lekarz będzie regularnie sprawdzał stan Twojego dziecka, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lamotryginę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę lamotryginy stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz poprosi Cię o rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki i stopniowo zwiększy ją do dawki najbardziej odpowiedniej dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zalecana dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci powyżej 13 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować dawkę lamotryginy

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Stosuj tabletki do żucia/rozpuszczania lamotryginy, połykając je całe z niewielką ilością wody lub rozpuszczając w wodzie.

Jeśli żujesz tabletkę:

Może się zdarzyć, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Umieść tabletkę w szklance, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletkę będzie całkowicie rozpuszczona.
• Wypij całą zawartość.
• Dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli stosujesz więcej Lamotryginy Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli stosujesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na wystąpienie poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregoś z następujących objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz stosować Lamotryginę Viatris

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia kilku dawek lamotryginy:

Poproś lekarza o zalecenie, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania lamotryginy bez zalecenia lekarza

Powinieneś stosować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz Ci nie powie.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby zaprzestać stosowania lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli zaprzestaniesz stosowania lamotryginy nagłym, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby zaprzestać stosowania lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli nie są one leczone, te reakcje mogą się nasilić i nawet stać się śmiertelne.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypki lub zaczerwienienie skóry,które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być ciężkie lub nawet potencjalnie śmiertelne, w tym wysypka z owrzodzeniami w kształcie celu (eritem multiforme), wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużym obszarze (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypka skórna rozprzestrzeniająca się z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Wysoka temperatura(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sopor).
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek).
• Opuchlizna twarzy lub zapaleniegruczołów w szyi, pachach i pachwinach.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina.
• Ból gardła, lub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili.
• Zapalenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej ciężkich działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów,takich jak awaria organu, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Viatris).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Agresja lub drażliwość.

• Senność lub somnolencja.
• Czucie się zawrotne.

• Skurcze lub drgawki.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Czucie się pobudzone.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.

• Nudności lub wymioty.

• Czucie się zmęczonym.
• Ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja skórna, która charakteryzuje się czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać "cel"; czyli z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (eritem multiforme).
• Śwędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).
• Rzadka choroba skóry, w której występują ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i okolicy genitalnej (zespół Stevens-Johnsona).
• Zestaw objawów, który obejmuje: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

• Gwałtowne i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zdezorientowanie lub pobudzenie.
• Czucie się drżącym lub niestabilnym podczas ruchu.
• Powtarzające się ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa niekontrolowane (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub skurcze.
• Ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru, następnie pojawiają się duże pęcherze i w końcu te pęcherze łuszczą się w warstwach skóry (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• U osób, które już miały epilepsję, występują częstsze napady.
• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz uszkodzenie szpiku kostnego zwane anemią aplasticzną.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Wysoka temperatura (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• U osób chorujących na chorobę Parkinsona, nasilenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami accompagnowane gorączką i/lub chorobą ogólną).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Viatris). Zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie nerek (nefritis tubulointersticialna) lub zapalenie nerek i oka (zespół ostrej nefritis tubulointersticialnej i uveitis)
• Koszmary senne
• Zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Pozostałe działania niepożądane

• Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek możliwego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Viatris

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E-460I), manitol (E-421), karboksymetyloskrobia sodowa typ A (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, aromat porzeczek, stearynian magnezu (E-470B), povidon i sacharyna sodowa (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Viatris jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, białych lub bladoróżowych, z ściętymi krawędziami. Na jednej stronie mają wygrawerowane LY nad numerem 100.

Każde opakowanie zawiera blistry z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

ul. Mylan 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/