LAMOTRYGINA TEVA 50 mg TABLETKI DO ŻUCIA I ROZPUSzczANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Teva 50 mg tabletki do żucia i rozpuszczania EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrygina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva
3. Jak stosować Lamotryginę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina Teva stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina Teva stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Teva może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva

Nie stosuj Lamotryginy Teva

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Lamotryginy Teva (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj swojego lekarza, i nie stosuj Lamotryginy Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz musi wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva:

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie jakakolwiek wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub zaburzeń dwubiegunowych, lub jeśli masz wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub sztuczne źródła światła (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie ekspozycji na słońce lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowych po zażyciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie).
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Lamotrygina Teva nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują lamotryginę, ma reakcje alergiczne lub skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

??Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub że rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Teva:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu padaczki

W niektórych rodzajach padaczki podczas leczenia lamotryginą mogą wystąpić napady częściej lub mogą być cięższe. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub jeśli doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamotryginy Teva:

? Udaj się do lekarza natychmiast.

Nie wolno stosować Lamotryginy Teva u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli samobójczych i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Lamotryginy Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek,w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznychlub w rzuceniu palenia

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• ryspirydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (SIDA) (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, zaczniesz stosować lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Teva

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Możliwe, że lamotrygina zmieni sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważysz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamotryginą Teva, więc może być konieczne wykonanie badań krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamotrygina Teva jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:Substancja czynna Lamotryginy Teva przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Lamotrygina Teva może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Lamotrygina Tevazawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 19,45 mg sorbitolu w postaci węglanu wapnia w każdej tabletce, co odpowiada 5,82 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lamotryginę Teva

Stosuj Lamotryginę Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy Teva stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• czy stosujesz Lamotryginę Teva w połączeniu z innymi lekami
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia, a następnie stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie stosuj więcej Lamotryginy Teva, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamotryginy Teva dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować dawkę Lamotryginy Teva

Stosuj swoją dawkę Lamotryginy Teva jeden lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia i rozpuszczania Lamotryginy Teva mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie:

Jeśli żujesz tabletkę:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij całą ciecz.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Teva, niż powinieneś

Jeśli ktoś zażyje zbyt dużo Lamotryginy Teva:

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamotryginy Teva.
• Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon:91 5620420.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Teva, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyje zbyt dużo Lamotryginy Teva, może doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• nietrzymanie i utrata koordynacji, wpływające na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności lub śpiączka

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę Teva

Nie zażywaj dodatkowej tabletki lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. W przypadku zapomnienia zażyć wielu dawek Lamotryginy Teva

?Poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy Teva bez porozumienia się z lekarzem

Powinieneś stosować Lamotryginę Teva przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie Lamotryginy Teva, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz stosowanie Lamotryginy Teva nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina Teva może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz stosowanie Lamotryginy Teva, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamotryginą Teva powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie będą leczone.

Jest bardziej prawdopodobne, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą Teva, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę Teva z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie,które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wyprysk rozprzestrzeniony z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużym obszarze (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, ból głowy i sztywność karku (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna twarzy lub obrzękwęzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniakówlub sinienie palców
• ból gardła, lub częstsze infekcje (np. przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów, w tym wątroby i nerek

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej groźnych działań niepożądanych. Ale powinien Pan/Pani być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządowa, jeśli nie będą leczone. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zadecyduje, czy należy przeprowadzić badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi, oraz może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą Teva. Jeśli rozwinął Pan/Pani zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka, lekarz zaleci, aby nigdy nie przyjmować lamotryginy ponownie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u ponad 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub senny nastrój
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotodermatoza)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna twarzy (obrzęk) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną

• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak skurcze, drżenie lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który może być czasami towarzyszył przez gorączkę i/lub chorobę ogólną)
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva)

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub plamy czerwone na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotryginy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotryginy Teva 50 mg

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol, węglan wapnia (E-420), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i)/krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), sacharyna sodowa (E-954ii), aromatyzacja porzeczkowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrygina Teva 50 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania występuje w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, o kształcie kwadratowym z zaokrąglonymi wierzchołkami, z oznaczeniem "L" i "50" na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera blistry z 42 lub 56 tabletkami do rozgryzania i rozpuszczania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugalia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67352/P_67352.html