LAMOTRYGINA SANDOZ 100 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/ŻYWCZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Sandoz 100 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamotrygina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Sandoz
3. Jak stosować Lamotryginę Sandoz
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Lamotryginy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Sandoz

Nie stosuj Lamotryginy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• poinformuj lekarzai nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Sandoz:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami,
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych, lub jeśli masz wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• jeśli w przeszłości miałeś zapalenie opon mózgowych po zażyciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: niepożądane działania rzadkie),
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• poinformuj lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób stosujących lamotryginę ma reakcje alergiczne lub skórne, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.
• Zespół Brugady
• Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)
• Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samookaleczeń. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie,
• jeśli w przeszłości miały miejsce myśli samobójcze lub samookaleczeń,
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swoim bliskim, opiekunom lub przyjaciołom, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samookaleczeń. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Sandoz w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej, podczas gdy stosujesz lamotryginę. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania lamotryginy:

• Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamotrygina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki,
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego,
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
• ryspirydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem,
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru),
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(patrz poniżej).

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby sprawdzić poziom lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Lamotrygina może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważysz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

• Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne, aby wykonać badanie krwi i dostosować dawkę.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.Substancja czynna lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Sandoz zawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 19,45 mg sorbitolu w postaci węglanu wapnia w każdej tabletce do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej, co odpowiada 5,84 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej; jest to „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lamotryginę Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku,
• czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami,
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować dawkę Lamotryginy

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy Twoje leczenie, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej lamotryginy mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, rozgryzane lub rozpuszczane w wodzie.

Rozgryzanie tabletki

Możliwe, że podczas rozgryzania tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Dla rozpuszczenia leku

• włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby przykryć całą tabletkę,
• wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone,
• wypij całą zawartość,
• dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne niepożądane działania, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus),
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja),
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG),
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia zażyć wielu dawek lamotryginy.

? Poproś lekarza o zalecenie, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowaniaLamotryginy Sandozbez porozumienia się z lekarzem

Powinieneś stosować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli stosujesz Lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli stosujesz Lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Ale przed przerwaniem leczenia lamotryginą powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryskiskórnelub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wyprysk rozprzestrzeniony z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (Zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się na dużej powierzchni skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny z objawami dotyczącymi wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)),
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach,
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek),
• gorączka(podwyższona temperatura ciała), objawy grypopodobne lub senność (sopor),
• opuchlizna wokół twarzylub zapaleniewęzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach,
• krwawienie lub pojawienie się siniakóww nieoczekiwany sposób, lub sinieniepalców,
• ból gardła, lub częstsze infekcje(np. przeziębienia),
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• powiększenie węzłów chłonnych,
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej groźnych działań niepożądanych. Ale należy być świadomym, że mogą one zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządowa, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

? Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwania leczenia lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, aby nie przyjmować już lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Sandoz).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• ból głowy,
• wyprysk skórny.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• agresja lub drażliwość,
• senność lub senny nastrój,
• uczucie zawrotu głowy,
• drżenie lub skurcze,
• trudności ze snem (bezsenność),
• uczucie niepokoju,
• biegunka,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności i wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja),
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie),
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem,

• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus),
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• gorączka (podwyższona temperatura ciała) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapaleniewęzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby(patrz także informacje na początku sekcji 4),
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym niedokrwistość(niedobór czerwonych krwinek), zmniejszenie liczby białych krwinek(leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek krwi(trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi(pancytopenia) oraz uszkodzenie szpiku kostnegozwane anemią aplazyczną,
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę),
• zamęt,
• uczucie niepewności lub niepokojupodczas ruchu,
• niekontrolowane ruchy ciała, ticlub inny rodzaj niezwykłych ruchów, takich jak coreoatetoza, lub inny rodzaj niezwykłych ruchów, takich jak skurczelub zacieśnienie,
• u osób z epilepsją, częstsze napady,
• u osób z chorobą Parkinsona, pogorszenie objawów,
• reakcja podobna do łuszczycy(objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub ogólne choroby).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• stwierdzono zmiany w kościach, w tym osteopenięi osteoporozę(zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy,
• koszmary senne,
• zmniejszenie odporności, ze względu na obniżenie poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją,
• guzy lub czerwone plamyna skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Sandoz 100 mg tabletek rozpuszczalnych/wykonywanych

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpuszczalna/wykonywana zawiera 100 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna silikatyzowana, kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, talk, aromat porzeczek, sacharyna sodowa, fumarat stearylu i sodu oraz krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne/wykonywane Lamotrigina Sandoz 100 mg są białymi lub blado-białymi tabletkami w kształcie kwadratu, z wygrawerowaną literą „L” i „100” na jednej stronie, gładkimi na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek rozpuszczalnych/wykonywanych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/