LAMOTRIGINA PHARMA COMBIX 50 mg TABLETKI DO ŻUCIA I ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lamotrygina Pharma Combix 50 mg tabletki do żucia i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotryginę Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami absence.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix

Nie przyjmujLamotryginy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• poinformuj swojego lekarzai nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami,

• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo przyjęciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę,
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznych po przyjęciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej),
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowych po przyjęciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie),
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę,
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę ma reakcje alergiczne lub reakcje skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (NET) oraz reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas przyjmowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub doświadczyć znaczących zmian nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę na padaczkę

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

• Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno podawaćlamotryginydzieciom poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamotrygina Pharma Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek,w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu rzucenia palenia.
• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Fenitoína, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
• Ryserpidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka domaciczna. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są najbardziej odpowiednie dla Ciebie.

Lamotrygina może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w swoim cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

• Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest przyjmowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.Lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka: senność, wysypka lub niewielki przyrost masy ciała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Pharma Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Pharma Combix

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku.
• Czy przyjmujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie przyjmuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj swoją dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, który jest leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia i rozpuszczania w jamie ustnej lamotryginy mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Żucie tabletki

Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Do rozpuszczenia leku

• Włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Pharma Combix, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na wystąpienie poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lamotryginę Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę lamotryginy

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.Przyjmujnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek lamotryginy

• Poproś swojego lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotryginą Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez porady lekarza.

Musisz przyjmować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać przyjmowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą musisz skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie będą leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka skórna lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypka skórna z objawami dotyczącymi wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Ból w jamie ustnej lub czerwone i opuchnięte oczy(zapalenie błony naczyniowej).
• Podwyższona temperatura(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sopor).
• Opuchnięcie wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina.
• Ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznaką mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów,takich jak awaria narządowa, jeśli nie będą leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcjonowania wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakaze Mu uniknąć przyjmowania lamotryginy w przyszłości.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one ponad 1 na 10osób:

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• Agresja lub drażliwość.
• Senność lub somnolencja.

• Czujność lub zawroty głowy.
• Skurcze lub drgawki.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Poczucie niepokoju.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub wymioty.
• Czujność zmęczenia.
• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Spadek gęstości włosów lub łysienie.
• Wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotoalergia).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
• Swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie błony naczyniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Opuchnięcie wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub awaria wątroby (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną.
• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zdezorientowanie.
• Poczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się.
• Nagłe, niekontrolowane ruchy ciała lub dźwięki lub słowa (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
• U osób z padaczką, częstsze napady.
• U osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczyca (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zmiany kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmował leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli ma historię osteoporozy lub jeśli przyjmuje sterydy.

• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefrytu tubulointerstycjalnego i uveitis).
• Koszmary senne.
• Spadek odporności, spowodowany spadkiem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• Guzy lub plamy czerwone na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Pharma Combix 50 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka musująca i rozpuszczalna zawiera 50 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, povidon, sacharyna sodowa, krzemian glinowy i magnezowy, stearynian magnezowy, krzemionka koloidalna bezwodna i aromat porzeczek czarnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące i rozpuszczalne, okrągłe, płaskie, białe lub bladoróżowe, lekko plamiste i o zapachu porzeczek czarnych. Tabletki są oznaczone symbolem „50” na jednej stronie i są gładkie na drugiej stronie i mają średnicę około 6,7 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 50 mg jest dostępna w blistrach PVC/PVDC-Aluminium zawierających 42 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).