LAMOTRIGINA PHARMA COMBIX 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA I ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lamotrygina Pharma Combix 200 mg tabletki do żucia i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotryginę Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix

Nie stosujLamotryginy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

• Poinformuj lekarzai nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami,

• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych,
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznych po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej),
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowych po zażyciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie),
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę,
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

• Poinformuj lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują lamotryginę, doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej ulotki“Reakcje, które mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Wystąpiły przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć czasem myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Podczas rozpoczynania leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub doświadczać znaczących zmian nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas stosowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania lamotryginy:

• Udaj się do lekarza natychmiast.

Nie wolno podawaćlamotryginydzieciom poniżej 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Lamotrygina Pharma Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek,w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamot, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu rzucenia palenia.
• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Fenytoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
• Ryserpidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
• Środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczniesz lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które środki antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny i zauważysz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

• Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Pharma Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem “prawie bez sody”.

3. Jak stosować Lamotryginę Pharma Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku.
• Czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować dawkę lamotryginy

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia i rozpuszczania w jamie ustnej lamotryginy mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie stosuj tylko części płynu.

Żucie tabletki

Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Dla rozpuszczenia leku

• Umieść tabletkę w szklance zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli stosujesz więcej Lamotryginy Pharma Combix, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na wystąpienie poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomniałeś stosować Lamotryginę Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś stosować dawkę lamotryginy

• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.Stosujnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia kilku dawek lamotryginy

• Poproś lekarza o zalecenie, jak rozpocząć leczenie ponownie. Jest to ważne.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotryginą Pharma Combix

Nie przerywaj stosowania lamotryginy bez porozumienia się z lekarzem.

Powinieneś stosować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie będą leczone.

Więcej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka skórna lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległa wysypka skórna z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie błony naczyniowej).
• Podwyższona temperatura(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sennność).
• Opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany, lub że palce stają się sina.
• Ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale należy być świadomym, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Dotyczą one do 1 na 10osób:

• Agresja lub drażliwość.
• Senność lub sennność.

• Czujność lub zawroty głowy.
• Drżenie lub skurcze.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Czujność lub niepokój.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub wymioty.
• Czujność lub zmęczenie.
• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100osób:

• Niezborność ruchowa i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Spadek ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą one do 1 na 1000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
• Swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie błony naczyniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą one do 1 na 10 000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Gorączka (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub awaria wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszona liczba płytek (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) i zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazyczną.
• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zamieszanie.
• Czujność lub niepewność podczas poruszania się.
• Powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała lub dźwięki lub słowa (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność.
• U osób z epilepsją, częstsze napady.
• U osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.

• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oczu ().
• Koszmary senne.
• Spadek odporności, spowodowany spadkiem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• Guzy lub plamy na skórze ().

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Pharma Combix 200 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka musująca i rozpraszająca zawiera 200 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, povidon, sacharyna sodowa, krzemian glinowo-magnetyczny, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i aromat porzeczek czarnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące i rozpraszające, okrągłe, płaskie, białe lub białawe, lekko plamiste i o zapachu porzeczek czarnych. Tabletki są oznaczone „200” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie i mają średnicę około 10,7 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 200 mg jest dostępna w blistrach PVC/PVDC-Aluminium zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).