LAMOTRYGINA NORMON 25 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/ŻYĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Normon 25 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lamotrygina Normon i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon
3. Sposób stosowania Lamotryginy Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamotrygina Normon i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii choroby dwubiegunowej.

Lamotrygina Normon stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina Normon stosowana jest również w leczeniu choroby dwubiegunowej.

Osoby z chorobą dwubiegunową (dawniej zwaną chorobą maniakalno-depresyjną) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Normon może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji w chorobie dwubiegunowej, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon

Nie stosuj Lamotryginy Normon:

• jeśli jesteś uczulonyna lamotryginę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

Poinformuj swojego lekarza, i nie stosuj Lamotryginy Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków w leczeniu choroby dwubiegunowej lub padaczki.
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowychpo zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie).
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.
• jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków w leczeniu choroby dwubiegunowej lub padaczki, lub jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznych po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Lamotrygina Normon nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które mogą zagrażać życiu

Niewielki odsetek osób, które stosują lamotryginę, doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną one leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (NET) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Lamotryginy Normon. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamotryginy Normon.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Mysli samobójcze lub autoagresywne

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i choroby dwubiegunowej. Osoby z chorobą dwubiegunową mogły doświadczyć myśli samobójczych lub autoagresywnych. Jeśli masz chorobę dwubiegunową, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie,
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne,
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Normon:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli poprosisz członka rodziny, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również doświadczył myśli samobójczych lub autoagresywnych. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Normon w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Lamotryginy Normon. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamotryginy Normon:

Udaj się do lekarza natychmiast.

Nie wolno stosować Lamotryginy Normon u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu choroby dwubiegunowej. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lamotryginy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek,w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Normon. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Lamotryginą Normon lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (SIDA) (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(patrz poniżej).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Normon.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Lamotrygina może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważysz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Odnotowano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów, którzy stosowali lamotryginę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamotryginą Normon, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamotrygina Normon jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.Substancja czynna Lamotryginy Normon przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Lamotryginy Normon i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Normon może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Normon zawiera glukozę, benzylowy alkohol i sodu

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może to uszkodzić Twoje zęby.

Ten lek zawiera 0,00026 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadejący”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Normon

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryginy Normon należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamotryginy Normon dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz Lamotryginę Normon wraz z innymi lekami
• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy ją przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj więcej Lamotryginy Normon, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle skuteczna dawka Lamotryginy Normon dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Lamotryginy Normon u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy Normon

Przyjmuj swoją dawkę Lamotryginy Normon raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie lub przerwę w przyjmowaniu innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki Lamotryginy Normon można połykać całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie.

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Rozpuszczanie leku:

• Umieść tabletkę w szklance zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij całą zawartość.
• Dodaj trochę wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lamotryginy Normon

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Normon, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Lamotryginy Normon, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lamotryginę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Lamotryginy Normon:

Poproś lekarza o zalecenie, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Lamotryginy Normon bez konsultacji z lekarzem

Powinieneś przyjmować Lamotryginę Normon przez cały czas, jaki zaleci Ci lekarz. Nie przerywaj jej przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Normon w celu leczenia padaczki

Aby przerwać przyjmowanie Lamotryginy Normon, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Lamotryginy Normon nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub mogą one się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Normon w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina Normon może potrzebować trochę czasu, aby zacząć działać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Lamotryginy Normon, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamotryginą Normon powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia Lamotryginą Normon, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko, lub jeśli przyjmujesz Lamotryginę Normon wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę skórną lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wysypkę rozsianą z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypkę skórną na dużej powierzchni z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS));
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach;
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek);
• gorączka(podwyższona temperatura ciała), objawy grypopodobne lub senność (sopor);
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwiny;
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina;
• ból gardłalub częstsze infekcje (np. przeziębienia);
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak uszkodzenie narządów, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Lamotryginą Normon. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, abyś nie przyjmował już lamotryginy.

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub sennność
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie).
• wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotodermatoza).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (podwyższona temperatura ciała) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub uszkodzenie wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, dźwięki lub słowa (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze ataki
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczyca (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami połączone z gorączką i/lub chorobą ogólną)
• limfohistiohistiocytosis hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, ze względu na zmniejszenie poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• guzy lub plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotryginy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotryginy Normon tabletek rozpuszczalnych/żujących

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpuszczalna/żująca zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, sacharyna sodowa (E-954), aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i alkohol benzylowy), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne/żujące Lamotryginy Normon 25 mg są tabletkami okrągłymi, białymi lub prawie białymi.

Każde opakowanie zawiera blistry po 21, 42 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es