LAMOTRYGINA NORMON 100 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/ŻYWCZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lamotrygina Normon 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrygina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon
3. Jak stosować Lamotryginę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Normon i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina Normon stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów występujących w chorobie związanej z zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu pewnego rodzaju padaczki zwanej napadami absence.

Lamotrygina Normon stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwane zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Normon może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć taki efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon

Nie stosuj Lamotryginy Normon:

• jeśli jesteś uczulonyna lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

Poinformuj swojego lekarza, i nie stosuj Lamotryginy Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Normon:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki.
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowychpo zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie).
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.
• jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki, lub jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznych po zażyciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Lamotrygina Normon nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielki odsetek osób stosujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną one leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) oraz reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Lamotryginy Normon. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Lamotryginy Normon.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie,
• jeśli w przeszłości miały miejsce u Ciebie myśli samobójcze lub zachowania samobójcze,
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub że rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Normon:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli poprosisz członka rodziny, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również doświadczył myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Normon w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Lamotryginy Normon. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub jeśli doświadczasz poważnych napadów podczas stosowania Lamotryginy Normon:

Udaj się do lekarza natychmiast.

Nie wolno stosować Lamotryginy Normon u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lamotryginy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek,w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Normon. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol,stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lamotryginą Normon lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS) (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na sposób działaniaLamotryginy Normon

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Lamotrygina może również wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na sposób działania Twojego środka antykoncepcyjnego.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamotryginą Normon, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamotrygina Normon jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Lamotryginy Normon przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania Lamotryginy Normon i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Normon może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Normon zawiera glukozę, benzylowy alkohol i sodu

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może on szkodzić Twoim zębom.

Ten lek zawiera 0,00104 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeństwa”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to twój lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to twój lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacznie poniżej „sodu”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Normon

Przyjmuj Lamotryginę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryginy Normon powinna być przyjmowana

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamotryginy Normon dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz Lamotryginę Normon wraz z innymi lekami
• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj więcej Lamotryginy Normon, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamotryginy Normon dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Lamotryginy Normon u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy Normon

Przyjmuj swoją dawkę Lamotryginy Normon raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie lub przerwę w przyjmowaniu innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki Lamotryginy Normon można połykać całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie:

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Rozpuszczanie leku:

• włóż tabletkę do szklanki z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie przykryć tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij całą zawartość
• dodaj trochę wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Normon, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Lamotryginy Normon, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka

Jeśli zapomniałeś przyjąć Lamotryginę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Lamotryginy Normon:

Poproś lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Lamotryginy Normon bez porady lekarza

Powinieneś przyjmować Lamotryginę Normon przez cały czas, jaki zaleci Ci lekarz. Nie przerywaj jej przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Normon w celu leczenia padaczki

Aby przerwać przyjmowanie Lamotryginy Normon, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Lamotryginy Normon nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub mogą one się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Normon w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina Normon może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Lamotryginy Normon, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamotryginą Normon powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lamotrygina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia Lamotryginą Normon, szczególnie jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko, lub jeśli przyjmujesz Lamotryginę Normon wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę skórną lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wysypkę rozsianą z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypkę skórną z objawami ogólnymi (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS));
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach;
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek);
• gorączka(gorączka), objawy grypopodobne lub senność (sopor);
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychw szyi, pachach lub pachwinach;
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina;
• ból gardłalub częstsze infekcje (np. przeziębienia);
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• uszkodzenie narządów, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia Lamotryginą Normon. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz zaleci, abyś nie przyjmował już lamotryginy.

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą ponad 1 na 10osób:

• ból głowy
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub sennność
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną

• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, dźwięki lub słowa (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczyca (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami accompagné przez gorączkę i/lub chorobę ogólną)
• limfohistocytowa hemofagocytarna (patrz sekcja 2. Co musisz wiedzieć, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Lamotryginy).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, ze względu na zmniejszenie poziomu przeciwciał we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotryginy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotryginy Normon tabletek

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, sacharyna sodowa (E-954), aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i benzylowy alkohol), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamotryginy Normon tabletek

Tabletki Lamotryginy Normon 100 mg są okrągłymi tabletkami koloru białego lub prawie białego.

Każde opakowanie zawiera blistry z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es