LAMOTRYGINA COMBIX 100 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/ŻYWCZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LamotryginaCombix100 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej/maszowania EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrygina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Combix
3. Jak stosować Lamotryginę Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lamotryginy Combix

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrygina Combix i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina Combix stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują drgawki (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu pewnego rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami absence.

Lamotrygina Combix stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Combix może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Combix

Nie stosuj Lamotryginy Combix:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Lamotryginy Combix (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj o tym swojego lekarza, i nie stosuj Lamotryginy Combix.

Zwróć szczególną uwagę na Lamotryginę Combix

Twój lekarz musi wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Combix:

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę, lub jeśli doświadczasz wysypek skórnych lub oparzeń słonecznych po zażyciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Lamotrygina Combix nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób stosujących Lamotryginę Combix doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Ważne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Lamotryginy Combix. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Combix.

Ważne, aby być świadomym objawów

Poproś o natychmiastową pomoc lekarską, jeśli po rozpoczęciu stosowania Lamotryginy Combix doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

• Reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka
• Irritacja w jamie ustnej lub oczach
• Wysoka temperatura(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sopor)
• Opuchlizna wokół twarzylub zapaleniegruczołóww szyi, pachach i pachwinach
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub palce stają się sina
• Irritacja gardła, lub więcej infekcji (np. przeziębień) niż zwykle.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy wystąpią w pierwszych miesiącach leczenia Lamotryginą Combix, szczególnie jeśli rozpoczynasz leczenie od zbyt wysokiej dawki lub jeśli Twoja dawka jest zwiększana zbyt szybko; jest to również bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz Lamotryginę Combix w połączeniu z innym lekiem zwanym walproatem. Dzieci mają większe szanse na wystąpienie tych działań niepożądanych niż dorośli.

Jeśli nie leczysz objawów wymienionych w powyższej liście, mogą one przekształcić się w poważniejsze problemy, takie jak awaria organu (awaria narządu) lub bardzo poważna choroba skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Udaj się do lekarza natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie stosowania Lamotryginy Combix.

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe szanse na wystąpienie tych myśli w następujących sytuacjach:

• Podczas rozpoczynania leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Combix:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Combix w leczeniu padaczki

W niektórych rodzajach padaczki podczas leczenia lamotryginą mogą wystąpić napady częściej lub mogą być cięższe. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że masz napady częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamotryginy Combix:

? Udaj się do lekarza natychmiast.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Wystąpiły przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Nie wolno podawać Lamotryginy Combix dzieciom poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub rośliny lecznicze.

Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę Lamotryginy Combix. Należą do nich:

• okskarbazepina, felbamot, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznychlub w rzucaniu palenia

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lamotryginą Combix lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• olanzapina, stosowana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• połączenie lopinawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Combix

Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpoczęcie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

? Poinformuj swojego lekarza, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Możliwe, że podawanie lamotryginy może zmienić sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i doświadczasz zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie między okresami:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy wskazujące, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przerywać leczenia padaczki podczas ciąży. Jednak istnieje większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u noworodków, których matki stosowały lamotryginę podczas ciąży. Wady te obejmują wargę rozszczepioną lub podniebienie rozszczepione. Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również podczas ciąży.

Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamotryginą Combix, więc twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomów lamotryginy i dostosowania Twojej dawki.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryginy Combix przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie sprawdzał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina Combix może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lamotryginę Combix

Stosuj Lamotryginę Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę Lamotryginy Combix stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamotryginy Combix dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• czy stosujesz Lamotryginę Combix w połączeniu z innymi lekami
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz poprosi Cię o rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki i stopniowo zwiększy dawkę do poziomu, który jest odpowiedni dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie stosuj więcej Lamotryginy Combix, niż zalecił twój lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamotryginy Combix dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę.

Jak stosować dawkę Lamotryginy Combix

Stosuj swoją dawkę Lamotryginy Combix raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał twój lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Stosuj tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej/maszowania Lamotryginy Combix, połykając je całe z niewielką ilością wody lub rozpuszczając w wodzie:

Jeśli maszujesz tabletkę:

Możliwe, że podczas masowania tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletkę będzie całkowicie rozpuszczona.
• Wypij całą zawartość.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lamotryginy Combix

Jeśli ktoś zażyje zbyt dużo Lamotryginy Combix:

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamotryginy Combix.
• Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Osoba, która zażyje zbyt dużo Lamotryginy Combix, może doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• utrata przytomności lub śpiączka

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę Combix

Nie zażywaj dodatkowej tabletki lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie zażyłeś dawki Lamotryginy Combix:

?Zapytaj swojego lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy Combix bez zalecenia lekarza

Powinieneś stosować Lamotryginę Combix przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz. Nie przerywaj leczenia, dopóki twój lekarz nie zaleci.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Combix w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie Lamotryginy Combix, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli przerwiesz stosowanie Lamotryginy Combix nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Combix w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina Combix może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby przerwać stosowanie Lamotryginy Combix, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamotryginą Combix powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lamotrigina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie ciężkie reakcje skórne: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli nie są one leczone, te reakcje mogą się nasilić i nawet stać się śmiertelne. Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry
• owrzodzenia i ból w jamie ustnej lub oczach
• wysoką temperaturę(gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sommolencję)
• opuchliznę twarzy lub stan zapalnygruczołów szyi, pach lub pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardła, lub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznaką mniej ciężkich działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że są one potencjalnie ciężkie- jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

?Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien przeprowadzić badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi, oraz może powiedzieć, abyś przerwał leczenie Lamotryginą Combix.

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności lub somnolencji
• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• widzenie podwójne lub niewyraźne
• nudności lub wymioty
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• gwałtowne ruchy oczu (nistagmus)
• skurcze lub drgawki
• trudności ze snem
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach.

Nieczęste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 100osób:

• wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek)
• Rzadka choroba skóry, w której powstają ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• zamieszanie lub pobudzenie.
• uczucie drżenia lub niepewności podczas ruchu.
• powtarzające się ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa niekontrolowane (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpanie, skurcze lub sztywność
• ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru, następnie pojawiają się duże pęcherze, a ostatecznie te pęcherze są złuszczane w warstwach skóry (martwica toksyczna).
• u osób, które już miały epilepsję, występuje częstsze występowanie drgawek.
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby.
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazją.
• zmiany w krzepnięciu krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe).
• wysoka temperatura (gorączka).
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub stan zapalny gruczołów szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia).
• u osób, które chorują na chorobę Parkinsona, nasilenie objawów.

Pozostałe działania niepożądane

• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Przed przyjęciem Lamotriginy Combix).
• Obniżona odporność, spowodowana zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• Guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotriginy Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Lamotriginy Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Lamotriginy Combix tabletek rozpuszczalnych/żujących

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpuszczalna/żująca zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: ciężki węglan magnezu (E504), mikrokrystaliczna celuloza (E460), povidon (E1201), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), sodyna sakaryna (E954), kroskarmeloza (E1202), mikrokrystaliczna celuloza (E460), guma guar (E412), aromat czarnej porzeczki i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamotriginy Combix 100 mg tabletek rozpuszczalnych/żujących

Tabletki rozpuszczalne/żujące Lamotriginy Combix 100 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe.

Każde opakowanie zawiera blister z 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Malta

Ulotka ta została zrewidowana wmarcu 2024