LAMOTRYGINA AUROVITAS 25 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lamotrygina Aurovitas 25 mg tabletki do żucia/rozpuszczalne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lamotrygina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Aurovitas
3. Jak stosować Lamotryginę Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzenia dwubiegunowego.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami absence.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (dawniej zwanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniu dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Aurovitas

Nie przyjmuj Lamotryginy Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulonyna lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

?Poinformuj swojego lekarza, i nie przyjmuj Lamotryginy Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Lamotryginę Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowaniaLamotryginy Aurovitas:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• Jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo przyjęciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenie dwubiegunowe lub padaczkę.
• Jeśli doświadczasz wysypek skórnych lub oparzeń słonecznych po przyjęciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium).Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• Jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowychpo przyjęciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki: Działania niepożądane rzadkie).
• Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.
• Jeślichorujeszna chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca. Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

?Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę ma reakcje alergiczne lub reakcje skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie będą leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był czujny na ich wystąpienie podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lamotryginy.

?Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki“Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocytosis hemofagocytarna (LHH)

Odnotowano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

?Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutąjeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas przyjmowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub autoagresywne

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzenia dwubiegunowego. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli chorujesz na zaburzenie dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

?Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, abyś wyjaśnił swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poprosił, aby przeczytali tę charakterystykę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Aurovitas z powodu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

?Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego. Leki przepisane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamotrygina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek,w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamato, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia.
• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Fenitoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
• Risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Rifampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
• Antykoncepcje hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz przyjmować którykolwiek z tych leków.

Antykoncepcje hormonalne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na sposób działania lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie określonej antykoncepcji hormonalnej lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną lub planujesz rozpocząć jej stosowanie:

?Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Lamotrygina może również wpływać na sposób działania antykoncepcji hormonalnej, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy skuteczność tych leków. Jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na sposób działania Twojej antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc możesz potrzebować badania krwi i dostosowania dawki.
• Jeśli lamotrygina jest przyjmowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.Substancja czynna Lamotryginy Aurovitas przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas przyjmowania Lamotryginy Aurovitas i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka: senność, wysypka lub niewielki przyrost masy ciała.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

?Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji przyjmowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy Aurovitas przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku.
• Czy przyjmujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie przyjmuj więcej lamotryginy, niż przepisał Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy Aurovitas

Przyjmuj swoją dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie lub przerwania przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, który jest leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczalne lamotryginy mogą być połknięte całe z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczone w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz potrzebować wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Dla rozpuszczenia leku:

• Włóż tabletkę do szklanki z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Aurovitas, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Aurovitas, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregoś z następujących objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotryginy Aurovitas

?Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek Lamotryginy Aurovitas

?Poproś swojego lekarza o zalecenia, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj przyjmowania Lamotryginy Aurovitas bez porozumienia się z lekarzem

Powinieneś przyjmować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Aurovitas w leczeniu padaczki

Aby przerwać przyjmowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Aurovitas w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc niezbyt prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną one leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka skórna lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub, w niektórych przypadkach, potencjalnie śmiertelne, w tym wysypka z owrzodzeniami w kształcie celu (eritem multiforme), wysypka rozproszona z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypka skórna rozproszona z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek).
• Podwyższona temperatura(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sopor).
• Opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina.
• Ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów,takich jak awaria organu, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

?Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy powinien przeprowadzić badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• Agresja lub drażliwość.
• Senność lub somnolencja.
• Czujność lub zawroty głowy.
• Skurcze lub drgawki.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Poczucie niepokoju.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub wymioty.
• Czujność zmęczenia.
• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Zmniejszenie gęstości kości lub niezwykła utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• Reakcja skórna, która może być śmiertelna, charakteryzująca się plamami czerwonymi na skórze, które mogą przypominać "cel"; czyli z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritem multiforme).
• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub awaria wątroby (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków (rozproszona krzepliwość wewnątrznaczyniowa) (patrz również informacje na początku sekcji 4).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas).
• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazją.
• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zamieszanie.
• Poczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu.
• Niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
• U osób z epilepsją, częstsze napady.
• U osób cierpiących na chorobę Parkinsona, nasilenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
• Stan zapalny nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub stan zapalny nerek i oczu ().
• Koszmary senne.
• Zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• Guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Aurovitas

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, polakrylina potasowa, sukraloza, povidon (K30), stearynian magnezu, smak porzeczkowy (maltodekstryna, smaki sztuczne, triacetyna, alkohol benzylowy, kwas octowy, kolor karmelu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do żucia/rozpuszczania.

Tabletki bez powłoki, o kształcie kwadratowym, zaokrąglonym, koloru białego lub bladoróżowego, z wygrawerowaną literą "H" na powierzchni wielościennej i numerem "80" na powierzchni płaskiej.

Blister PVC/Aclar/Aluminium

Opakowania po 21, 42 i 56 tabletek do żucia/rozpuszczania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)