LAMOTRYGINA AUROVITAS 100 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lamotrygina Aurovitas 100 mg tabletki do żucia/rozpuszczalne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamotrygina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Aurovitas
3. Jak stosować Lamotryginę Aurovitas
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lamotryginy Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Aurovitas

Nie stosuj Lamotryginy Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulonyna lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

?Poinformuj swojego lekarza, i nie stosuj Lamotryginy Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Lamotryginę Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaLamotryginy Aurovitas:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.
• Jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę.
• Jeśli doświadczasz wysypek skórnych lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• Jeśli w przeszłości miałeś zapalenie opon mózgowychpo zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie).
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.
• Jeślichorujeszna chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe. Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

?Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują lamotryginę, doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

?Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki“Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

?Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutąjeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

?Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub doświadczać znacznych zmian nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Aurovitas w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas stosowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania lamotryginy:

?Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować lamotryginy u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Lamotrygina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek,w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu rzucenia palenia.
• Paracetamol,stosowany w leczeniu bólui gorączki.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Fenitoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
• Risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Rifampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
• Antykoncepcje hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(patrz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Antykoncepcje hormonalne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na sposób działania lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonej antykoncepcji hormonalnej lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka domaciczna. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną lub planujesz rozpocząć jej stosowanie:

?Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Lamotrygina może również wpływać na sposób działania antykoncepcji hormonalnej, chociaż jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na sposób działania Twojej antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Lamotryginy Aurovitas przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Lamotryginy Aurovitas i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczać senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

?Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lamotryginę Aurovitas

Stosuj Lamotryginę Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy Aurovitas stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku.
• Czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować dawkę Lamotryginy Aurovitas

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy Twoje leczenie, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczalne lamotryginy mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie stosuj tylko części płynu.

Żucie tabletki:

Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że zażyto cały lek.

Dla rozpuszczenia leku:

• Umieść tabletkę w szklance zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostaje żaden lek w szklance.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Aurovitas, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Aurovitas, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Lamotryginy Aurovitas

?Nie zażywaj dawki podwójnejw celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia zażyć wielu dawek Lamotryginy Aurovitas

?Poproś swojego lekarza o zalecenie, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy Aurovitas bez porady lekarza

Powinieneś stosować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że zalecił Ci to lekarz.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Aurovitas w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Aurovitas w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc niezwykle mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną one leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę na ich stan.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka skórna lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub, w niektórych przypadkach, potencjalnie śmiertelne, w tym wysypka z owrzodzeniami w kształcie celu (eritem multiforme), wysypka rozprzestrzeniona z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużym obszarze (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypka skórna rozprzestrzeniona z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek).
• Podwyższona temperatura(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sopor).
• Opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina.
• Ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów,takich jak awaria narządowa, jeśli nie zostaną one leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

?Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• Agresja lub drażliwość.
• Senność lub somnolencja.
• Czucie się zawrotne.
• Skurcze lub drgawki.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Czucie się niespokojnym.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub wymioty.
• Czucie się zmęczonym.
• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Widzenie podwójne lub niewyraźne.
• Zmniejszenie gęstości kości i osteoporoza (zmniejszenie grubości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
• Wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywizacja).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zespół, który obejmuje: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus).
• Swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Gorączka (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Aurovitas).
• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazją.
• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zamieszanie.
• Czucie się niepewnie lub z niepokojem przy poruszaniu się.
• Niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
• U osób z padaczką, częstsze napady.
• U osób z chorobą Parkinsona, pogorszenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami accompagnowane gorączką i/lub chorobą ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zmiany kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oka ().
• Koszmary senne.
• Zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• Guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Aurovitas

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, polakrylina potasowa, sukraloza, povidon (K30), stearynian magnezu, smak porzeczkowy (maltodekstryna, smaki sztuczne, triacetyna, alkohol benzylowy, kwas octowy, kolor karmelu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do żucia/rozpuszczania.

Tabletki bez powłoki, kształtu kwadratowego, zaokrąglone, koloru białego lub bladoróżowego, z wygrawerowaną literą „H” na powierzchni wielościennej i numerem „78” na powierzchni płaskiej.

Blister PVC/Aclar/Aluminium

Opakowania po 56 tabletek do żucia/rozpuszczania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)