LAMIWUDYNA TEVA PHARMA B.V. 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150mg tabletki powlekane

Lamivudina

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.
3. Jak stosować Lamivudina Teva Pharma B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Teva Pharma B.V.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina Teva Pharma B.V. stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Lamivudina Teva Pharma B.V. jest lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (INTI).

Lamivudina Teva Pharma B.V. nie wyleczają całkowicie zakażenia HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Lamivudina Teva Pharma B.V. w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Nie stosuj Lamivudina Teva Pharma B.V.

• jeśli jesteś uczulony na lamivudinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V..

Niektóre osoby, które stosują Lamivudina Teva Pharma B.V. lub inną kombinację leków w leczeniu zakażeń HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie powinieneś przerywać stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V. bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie zapalenia wątroby)
• jeśli masz znaczny nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli ty lub twoje dziecko ma problemy z nerkami, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli dotyczy to ciebie lub twojego dziecka. Możesz potrzebować dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 4.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki na zakażenie HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia zakażenia HIV” w rozdziale 4 tej charakterystyki produktu.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobą zakażoną lub przez przeniesienie zakażonej krwi (na przykład przez współdzielenie igieł do wstrzykiwań). Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zakażać innych osób.

Pozostałe leki i Lamivudina Teva Pharma B.V.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zapamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Następujące leki nie powinny być stosowane wraz z Lamivudina Teva Pharma B.V.:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.
• inne leki zawierające lamivudinę (stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B).
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• duże dawki kotrimoksazolu, antybiotyku.
• kladrybina (stosowana w leczeniu białaczki włosowatokomórkowej).

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lamivudina Teva Pharma B.V. i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś Lamivudina Teva Pharma B.V. w czasie ciąży, twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią swoich dzieci, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Lamivudina Teva Pharma B.V. może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub myślisz o tym: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Lamivudina Teva Pharma B.V. wpływały na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamivudina Teva Pharma B.V. zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamivudina Teva Pharma B.V.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki Lamivudina Teva Pharma B.V. z niewielką ilością wody. Lamivudina Teva Pharma B.V. mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłupać i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudina Teva Pharma B.V. pomagają kontrolować twoją chorobę. Będziesz musiał przyjmować ją każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Pozostawaj w kontakcie z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli, młodzież i dzieci o wadze co najmniej 25kg

Typowa dawka Lamivudina Teva Pharma B.V. wynosi 300 mg na dobę. Może być stosowana jako jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdą dawką) lub jako dwie tabletki 150 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które ważą od 20kg do mniej niż 25kg

Typowa dawka Lamivudina Teva Pharma B.V. wynosi 225 mg na dobę. Może być podawana 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (cała tabletka 150 mg) wieczorem lub 225 mg (półtora tabletki 150 mg) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które ważą od 14kg do mniej niż 20 kg

Typowa dawka Lamivudina Teva Pharma B.V. wynosi 150 mg na dobę. Może być podawana 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdą dawką) lub 150 mg (cała tabletka 150 mg) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dostępna jest również postać płynna do stosowania u dzieci powyżej trzech miesięcy i u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub wymagają mniejszej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko ma problemy z nerkami, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli to dotyczy ciebie lub twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudina Teva Pharma B.V., niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudina Teva Pharma B.V., niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamivudina Teva Pharma B.V.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudina Teva Pharma B.V.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciw HIV samymi w sobie. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudno odróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Lamivudina Teva Pharma B.V., czy innymi lekami, które stosujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Lamivudina Teva Pharma B.V., mogą rozwinąć się inne zaburzenia podczas leczenia zakażenia HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia zakażenia HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• zadrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie śluzu
• wyprysk skórny
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• rozpad mięśni
• zapalenie wątroby (hepatitis).

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).
• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza czerwonych krwinek (brak produkcji nowych czerwonych krwinek przez szpik kostny).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia zakażenia HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Lamivudina Teva Pharma B.V., może powodować, że inne zaburzenia rozwijają się podczas leczenia zakażenia HIV.

Zaostrzenie starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe ryzyko ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć zaostrzenia starych zakażeń, które były ukryte, powodując objawy i symptomy zapalenia. Te objawy są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi zakażeniami.

Ponadto mogą rozwinąć się zaburzenia autoimmunologiczne (choroba, która występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg, które rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia podczas stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnego innego leku na zakażenie bez porozumienia się z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby mają większe ryzyko zachorowania na tę chorobę:

• jeśli byli leczeni leczeniem skojarzonym przez długi czas
• jeśli również stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lamivudina Teva Pharma B.V.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudiny Teva Pharma B.V.

• Substancją czynną jest lamivudina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka w kolorze szarym, w kształcie rombu, dwuwypukła, powlekana, z napisem „L 150” i rowkiem po jednej stronie i rowkowana po drugiej.

Lamivudina Teva Pharma B.V. jest dostępna w blistrach aluminiowych zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500 tabletek lub w pojemnikach HDPE zawierających 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.