LAMIWUDYNA TEVA PHARMA B.V. 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300mg tabletki powlekane EFG

Lamivudina

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.
3. Jak stosować Lamivudina Teva Pharma B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Teva Pharma B.V.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Lamivudina Teva Pharma B.V. stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Lamivudina Teva Pharma B.V. jest lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (INTI).

Lamivudina Teva Pharma B.V. nie wyleczy całkowicie zakażenia wirusem HIV, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Lamivudina Teva Pharma B.V. w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność twojego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Nie stosuj Lamivudina Teva Pharma B.V.

• jeśli jesteś uczulony na lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V..

Niektóre osoby, które stosują Lamivudina Teva Pharma B.V. lub inną kombinację leków w leczeniu zakażeń wirusem HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Powinieneś wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby B, nie powinieneś przerywać stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V. bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie wirusowego zapalenia wątroby)
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli ty lub twoje dziecko ma problem z nerkami, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli dotyczy to ciebie lub twojego dziecka. Możesz potrzebować dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki na zakażenie wirusem HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Powinieneś wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w punkcie 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Chroń innych

Zakażenie wirusem HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobą zakażoną lub przez przetoczenie zakażonej krwi (na przykład przez współdzielenie igieł do wstrzykiwań). Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zakażać innych osób.

Pozostałe leki i Lamivudina Teva Pharma B.V.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.

Następujące leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Lamivudina Teva Pharma B.V.:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.
• inne leki zawierające lamivudinę (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B).
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• duże dawki ko-trimoksazolu, antybiotyku.
• kladrybina (stosowana w leczeniu czerniaka szpikowego).

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lamivudina Teva Pharma B.V. i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś Lamivudina Teva Pharma B.V. w czasie ciąży, twój lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią swoje dzieci, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przenoszone na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Lamivudina Teva Pharma B.V. może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub myślisz o tym: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Lamivudina Teva Pharma B.V. wpływała na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamivudina Teva Pharma B.V. zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lamivudina Teva Pharma B.V.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki Lamivudina Teva Pharma B.V. z niewielką ilością wody. Lamivudina Teva Pharma B.V. może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłupać i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudina Teva Pharma B.V. pomaga kontrolować twoją chorobę. Będziesz musiał stosować ją każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Pozostawaj w kontakcie z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Zalecana dawka to

Dorośli, młodzież i dzieci o wadze co najmniej25kg

Typowa dawka to 1 tabletka 300 mg raz na dobę.

Lamivudina Teva Pharma B.V. jest również dostępna w tabletkach 150 mg do leczenia dzieci w wieku od 3 miesięcy z masą ciała poniżej 25 kg.

Dostępna jest również w postaci roztworu doustnego do leczenia dzieci powyżej 3 miesięcy i pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub wymagają mniejszej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko masz problem z nerkami, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli to dotyczy ciebie lub twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudina Teva Pharma B.V. niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lamivudina Teva Pharma B.V. niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamivudina Teva Pharma B.V.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudina Teva Pharma B.V.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być spowodowane częściowo poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podczas leczenia wirusem HIV może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Lamivudina Teva Pharma B.V., czy innym lekiem, który stosujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez wirusa HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Lamivudina Teva Pharma B.V., mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• zatkany lub zapalony nos
• wyprysk
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad mięśni
• zmiany w wątrobie, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby, tłuszczowa wątroba, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).
• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Lamivudina Teva Pharma B.V., może powodować, że inne zaburzenia występują podczas leczenia wirusem HIV.

Zaostrzenie starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe ryzyko ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć zaostrzenia starych, ukrytych zakażeń, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Te objawy są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu zwalczyć te zakażenia.

Ponadto oprócz tych zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroba, która występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu stosowania leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg, które rozprzestrzeniają się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia podczas stosowania Lamivudina Teva Pharma B.V.:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnych innych leków na zakażenie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwko wirusowi HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby mają większe ryzyko wystąpienia tej choroby:

• jeśli otrzymują leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lamivudina Teva Pharma B.V.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub pudełku i blistrze po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamivudina Teva Pharma B.V.

• Substancją czynną jest lamivudina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka szara, w kształcie rombu, dwuwypukła, powlekana, z oznaczeniem „L 300” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Lamivudina Teva Pharma B.V. jest dostępna w blistrach aluminiowych zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500 tabletek lub w pojemnikach HDPE zawierających 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.