LAMIWUDYNA TEVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Lamivudina Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

lamivudina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lamivudina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva
3. Jak stosować Lamivudina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamivudina Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Lamivudina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lamivudina Teva jest lamivudina.

Lamivudina Teva jest stosowana w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Lamivudina Teva jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje wirus zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (INTIs).

Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę, powoduje długotrwałą infekcję i może spowodować uszkodzenie wątroby. Lamivudina Teva może być stosowana u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Leczenie Lamivudina Teva może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcjonowania. Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie Lamivudina Teva w ten sam sposób. Lekarz będzie kontrolował skuteczność leczenia za pomocą okresowych badań krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamivudina Teva

Nie stosuj Lamivudina Teva

• jeśli jesteś uczulonyna lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może dotyczyć Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby stosujące Lamivudina Teva lub podobne leki mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli masz znaczny nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

Skonsultuj się z lekarzemjeśli dotyczy to Twojego przypadku. Można wymagać dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka patrz punkt 4.

Nie przerywaj stosowania Lamivudina Teva

Nie przerywaj stosowania Lamivudina Teva bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko, że Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć. Kiedy przestaniesz stosować Lamivudina Teva, lekarz będzie kontrolował Twój stan przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie występują żadne problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie występuje zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Ochrona innych osób

Zapalenie wątroby typu B jest przenoszone przez kontakty seksualne z osobą zakażoną lub przez transfer zakażonej krwi (np. przez współdzielenie igieł do wstrzykiwań). Lamivudina Teva nie zapobiega ryzyku zakażenia innego człowieka wirusem zapalenia wątroby typu B. Aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B:

• stosuj prezerwatywypodczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• unikaj ryzyka transferu krwi- np. nie współdziel igieł.

Pozostałe leki i Lamivudina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym ziołowe lub leki bez recepty.

Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz stosować inny lek podczas stosowania Lamivudina Teva.

Nie należy stosować następujących leków z Lamivudina Teva:

• leki, które są regularnie stosowane (zwykle płynne), zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol)
• inne leki zawierające lamivudinę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasem nazywanym wirusem AIDS)
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub zapalenia wątroby typu B
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włosowatokomórkowej

Poinformuj lekarzajeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

Porozmawiaj z lekarzemo ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Lamivudina Teva w czasie ciąży.

Nie przerywaj leczenia Lamivudina Teva bez porozumienia się z lekarzem.

Lamivudina Teva może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią:

Porozmawiaj z lekarzemprzed zastosowaniem Lamivudina Teva.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamivudina Teva może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

Lamivudina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lamivudina Teva

Stosuj Lamivudina Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Lamivudina Teva pomaga kontrolować Twoją infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Musisz kontynuować jej stosowanie każdego dnia, aby kontrolować infekcję i zapobiec jej pogorszeniu.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudina Tevabez porozumienia się z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Zwykła dawka Lamivudina Teva wynosi jedną tabletkę (100 mg lamivudiny) raz na dobę.

Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępna jest również roztwór doustny Lamivudina dla osób, które wymagają niższej dawki niż zwykle lub które nie mogą przyjmować tabletek.

Porozmawiaj z lekarzemjeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Jeśli już stosujesz inny lek zawierający lamivudinę do leczenia zakażenia wirusem HIV, lekarz będzie nadal stosował wyższą dawkę (zwykle 150 mg dwa razy na dobę), ponieważ dawka lamivudiny w Lamivudina Teva (100 mg) nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia wirusem HIV. Jeśli planujesz zmianę leczenia na HIV, omów tę zmianę z lekarzem przed jej wprowadzeniem.

Połknij tabletkę całą z wodą. Lamivudina Teva może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lamivudina Teva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Lamivudina Teva, poinformuj lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamivudina Teva.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudina Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia Lamivudina Teva

Nie przerywaj stosowania Lamivudina Teva bez porozumienia się z lekarzem. Istnieje ryzyko, że Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć (patrz punkt 2). Kiedy przestaniesz stosować Lamivudina Teva, lekarz będzie kontrolował Twój stan przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie występują żadne problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie występuje zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lamivudina Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych z Lamivudina Teva to: zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości gardła, ból głowy, dolegliwości i ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów mięśniowych (patrz poniżej).

Reakcja alergiczna

Jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• trudności z połykaniem lub oddychaniem

Skontaktuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli wystąpią te objawy. Przestań stosować Lamivudina Teva.

Działania niepożądane, które prawdopodobnie są spowodowane przez Lamivudina Teva:

Bardzo częste działanie niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób), które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), co może być oznaką stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane(może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• skurcze i bóle mięśni
• wyprysk skórny lub „plamy” w dowolnej części ciała.

Częste działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej), co może być objawem uszkodzenia tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000osób) to:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Pozostałe działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:

• rozpad tkanki mięśniowej.
• pogorszenie choroby wątroby, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się oporny na Lamivudina Teva lub jeśli leczenie zostanie przerwane. Może to być śmiertelne u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamivudina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub pudełku i blistrze po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Lamivudina Teva, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Lamivudina Teva

• Substancją czynną jest lamivudina. Każda tableta powlekana zawiera 100 mg lamivudiny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sód, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana w kolorze pomarańczowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, z napisem „L 100” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Lamivudina Teva jest dostępna w blistrach aluminiowych zawierających 28, 30, 84 lub 100 tabletek lub w pojemnikach HDPE zawierających 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.