LAMICTAL 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA/ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LAMICTAL 5 mg tabletki do żucia/rozpuszczania

lamotrygina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamictal
3. Jak stosować Lamictal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamictal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje

Lamictal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamictal stosuje się w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych Lamictal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamictal może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowany bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamictal stosuje się również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniąko-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamictal może być stosowany w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak Lamictal działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamictal

Nie stosuj Lamictal:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Lamictal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Lamictal

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamictal:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie skórna reakcja alergicznapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub przeciw zaburzeniom dwubiegunowym
• jeśli doświadczasz skórnych reakcji alergicznych lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej)
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowych(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie)
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Lamictal nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują Lamictal, doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania Lamictal. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lamictal.

? Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki“Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Odnotowano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, skórna reakcja alergiczna, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamictal:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub doświadczyć znaczących zmian nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lamictal, również miała myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Napady w niektórych typach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas stosowania Lamictal. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamictal:

? Udaj się do lekarza natychmiast.

Nie wolno stosować Lamictal u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki przepisywane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamictal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeślistosujesz, stosowałeśniedawnolubmożeszstosowaćinnylek, w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamictal. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu zaprzestania palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Lamictal lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV(połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamictal.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka domaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu Lamictal. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Lamictal może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy tego, że Lamictal wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamictal, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamictal jest stosowany w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Lamictal przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania Lamictal i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, skórnych reakcji alergicznych lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamictal może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lamictal

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek prawie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Lamictal

Stosuj Lamictal dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamictal stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz ustali odpowiednią dawkę Lamictal dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• czy stosujesz Lamictal w połączeniu z innymi lekami
• czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie stosuj więcej Lamictal, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamictal dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Lamictal u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować dawkę Lamictal

Stosuj swoją dawkę Lamictal raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy leczenie, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie stosuj tylko części płynu.

Żucie tabletki:

Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że zażyto cały lek.

Dla rozpuszczenia leku:

• włóż tabletkę do szklanki z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie pokryć tabletkę
• wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• wypij cały płyn
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli stosujesz więcej Lamictal, niż powinieneś

?W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli stosujesz więcej Lamictal, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo Lamictal, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Lamictal

?Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.Stosujnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia zażyć wielu dawek Lamictal

?Poproś swojego lekarza o zalecenie, jak ponownie rozpocząć leczenie.Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamictal bez porozumienia się z lekarzem

Powinieneś stosować Lamictal przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz Lamictal w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie Lamictal, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz stosowanie Lamictal nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli stosujesz Lamictal w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamictal może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc niezbyt prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz stosowanie Lamictal, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Ale przed przerwaniem leczenia Lamictal skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących Lamictal może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia Lamictal, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się Lamictal z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub, w niektórych przypadkach, potencjalnie śmiertelne, w tym wyprysk z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme), rozproszony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużym obszarze (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna wokół twarzylub zapaleniewęzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub częstsze infekcje
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby eozynofili
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria narządowa, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy przeprowadzić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu Lamictal. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lamictal).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one ponad 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub somnolencja
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub nietypowe wypadanie włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może być śmiertelna, charakteryzująca się czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• gorączka
• opuchlizna wokół twarzy lub zapalenie węzłów chłonnych
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który może być czasami towarzyszył przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zmiany kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna) lub zapalenie nerek i oczu (zespół nefritis tubulointersticyalnej i uveitis)
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamictal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lamictal nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamictal 5 mg tabletek do żucia/rozpuszczania

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia/rozpuszczania zawiera 5 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, krzemian glinowo-magnezowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, poidona K30, sacharyna sodowa, stearynian magnezu, aromatyzacja porzeczkowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Lamictal tabletek do żucia/rozpuszczania

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal są białe lub biało-żółte i mogą być lekko plamiste. Tabletki mają zapach porzeczkowy.

Tabletki do żucia/rozpuszczania Lamictal 5 mg są wydłużone z zaokrąglonymi krawędziami. Tabletki są oznaczone „GS CL2” na jednej stronie i „5” na drugiej. Każde opakowanie zawiera blistry po 10, 14, 28, 30, 42, 50 lub 56 tabletek lub butelki, które zawierają 14, 28, 30, 42, 56 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/