LAINEMA 14/3 g/100 ml ROZTÓR DO REKTALNEGO UŻYCIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

Dihydrogenofosforan sodu (monohydrat)/Hydrogenofosforan disodowy (dodekahydrat)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG
3. Jak stosować LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeczyszczających stosowanych doodbytniczo.

Wskazania do stosowania to przypadki, w których konieczne jest wypróżnienie jelit, takie jak: przed i po operacji, porodzie i po porodzie, przed rectoskopią, sigmoidoskopią i kolonoskopią (techniki badania jelita grubego), przed badaniami radiologicznymi, impakcją kałową (gromadzenie się kału w odbytnicy).

2. Przed użyciem LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

Nie stosuj LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u dzieci poniżej 2 lat
• jeśli istnieje podejrzenie niedrożności jelit (niemożność wydalania kału i gazów)
• jeśli masz megakolon (rozszerzenie jelita grubego), ileostomię (sztuczne odbytnico), zwężenie odbytnicy, odbytnicę nieprzepuszczalną (wrodzona lub nabyta niedrożność odbytu) lub paraliż jelit
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy z nerkami
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz objawy zapalenia wyrostka robaczkowego lub perforacji jelit
• jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z odbytu
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz odwodnienie i ogólnie w przypadkach, w których rozkład zawartości LAINEMY w organizmie może być zwiększony lub jej wydalanie zmniejszone.

W przypadku wątpliwości dotyczących którejkolwiek z tych sytuacji lub Twojej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

Jeśli po 10 minutach od podania leku nie możesz wypróżnić (wypróżnienie następuje zazwyczaj 5 minut po podaniu), zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu wykonania niezbędnych badań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkich przypadków hiperfosfatemii.

• Jeśli jesteś osobą starszą, słabą, masz wodobrzusze, owrzodzenia lub pęknięcia odbytu lub masz chorobę nerek lub serca.
• Jeśli przeszłościaś kolostomię (operację jelita grubego), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej, może wystąpić hipokalcemia, hipokaliemia, hiperfosfatemia, hipernatremia i kwasica.
• W przypadku podejrzenia zaburzeń elektrolitowych lekarz może wykonać badanie krwi w celu określenia poziomu tych substancji przed podaniem LAINEMY.
• Jeśli masz nudności, wymioty lub ból brzucha, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zaleca się wielokrotnego i przedłużonego stosowania LAINEMY, ponieważ może powodować uzależnienie. Nie stosuj, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się bez konsultacji z lekarzem.
• LAINEMĘ należy stosować zgodnie z instrukcjami użycia i manipulacji. Należy przerwać podawanie, jeśli wystąpi opór, ponieważ siłowe podanie może spowodować uszkodzenie.
• Jeśli po podaniu leku wystąpi krwawienie z odbytu, nie podawaj więcej leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.

Ten lek nie powinien być stosowany jako leczenie rutynowe zaparcia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz leki na nadciśnienie lub dusznicę bolesną (blokery kanału wapniowego), leki moczopędne, leki na niektóre zaburzenia zachowania (lit) lub inne leki, które mogą modyfikować równowagę wody lub elektrolitów we krwi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli karmisz piersią, powinnaś wyrazić i wyrzucić mleko, które wyprodukuje w ciągu 24 godzin po podaniu LAINEMY.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach LAINEMY 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

doodbytniczy EFG

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcze oskrzeli, ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219).

3. Jak stosować LAINEMA 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania leku wskazane przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jest to lek doodbytniczy. Należy go stosować w temperaturze pokojowej, bez konieczności podgrzewania.

Do samodzielnego podawania tego leku zaleca się, aby pacjent leżał na lewym boku z nogami zgiętymi na piersi (Rys. 1) lub leżał z nogą lewą wyprostowaną i prawą zgiętą na piersi (Rys. 2).

Gdy lek ten ma być podawany pacjentowi przez inną osobę, zalecane pozycje mogą być takie same jak opisane dla samodzielnego podawania lub takie jak pokazano na Rys. 3.

Należy nacisnąć na bok nakrętkę. W ten sposób następuje otwarcie opakowania. Po otwarciu opakowania należy wyjąć nakrętkę i kanalik, który jest już nasmarowany i gotowy do wprowadzenia.

W zalecanych pozycjach wprowadź kanalik do odbytu w sposób ostrożny, aby uniknąć uszkodzenia ściany odbytu, i naciskaj na pojemnik w sposób delikatny i ciągły, aż do wprowadzenia wymaganej ilości płynu. Zaleca się, aby pacjent utrzymywał tę pozycję, aż poczuje silne potrzeby wypróżnienia. Zazwyczaj 2 do 5 minut jest wystarczająco, aby osiągnąć pożądany efekt. Jeśli po tym czasie nie zostanie wydalony produkt, zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”.

Ogólnie zaleca się następującą dawkę:

Dzieci

-Niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat: LAINEMA nie powinna być stosowana u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, jej stosowanie jest przeciwwskazane.

-Dzieci w wieku od 2 do 15 lat:Zalecana dawka to pojedyncza dawka 5 ml/kg, lub do maksymalnie 140 ml. Maksymalny czas leczenia wynosi jeden zastrzyk doodbytniczy na dobę, przez nie więcej niż 6 kolejnych dni.

Dorośli

Zalecana dawka to pojedynczy zastrzyk doodbytniczy 140 ml lub 250 ml. Może być podawany raz na dobę, przez maksymalnie 6 kolejnych dni.

Osoby powyżej 65 roku życia: Zalecany sposób dawkowania jest taki sam jak dla dorosłych.

Pacjenci z problemami wątroby: W tym przypadku nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci z problemami nerek:Nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi problemami nerek.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z lekkimi problemami nerek i tylko pod kontrolą lekarską.

Jeśli przyjmujesz więcej LAINEMY 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć LAINEMY 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, LAINEMA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadko mogą wystąpić przypadki tetanii (bolesne skurcze mięśni kończyn) z hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) i hiperfosfatemią (podwyższonym poziomem fosforu we krwi). Zgłoszono przypadki ciężkiej hiperfosfatemii związanej ze stosowaniem leków przeczyszczających o wysokiej zawartości fosforanów. Pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju hiperfosfatemii powinni być kontrolowani za pomocą badań laboratoryjnych (patrz punkt „Zwróć szczególną uwagę na LAINEMĘ 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG”)

Pacjenci, którzy bardzo rzadko rozwijają ciężką hiperfosfatemię, mogą wystąpić objawy takie jak: drażliwość, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), skurcze mięśni, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry), tetania, tachykardia (przyspieszone bicie serca), drgawki, splątanie, zmęczenie, osłabienie lub potencjalnie stan śpiączki.

Poniżej opisano znane działania niepożądane LAINEMY i wymieniono je według częstości ich występowania:

Działania niepożądane bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-tetania

-hipokalcemia

-ciężka hiperfosfatemia

-pęcherze

-świąd

-pieczenie

-irritacja odbytu

-ból

Działania niepożądane bardzo częste(występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• Przemijająca hiperfosfatemia

Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie LAINEMY 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak w rzadkich przypadkach mogą pojawić się niektóre fluktuacje nieorganiczne w roztworze, które w żaden sposób nie wpływają na integralność preparatu.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj LAINEMY po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład LAINEMY 14/3 g/100 ml roztwór doodbytniczy EFG

Substancje czynne na każdy mililitr są: dihydrogenofosforan sodu (monohydrat) 139 mg, hydrogenofosforan disodowy (dodekahydrat) 32 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek należy do grupy leków przeczyszczających doodbytniczych.

Jest dostępny w postaci roztworu doodbytniczego, w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 80, 140 i 250 ml oraz aplikatorze doodbytniczym składającym się z korka z polietylenu o wysokiej gęstości, kanalika z EBA (kopolimeru etylenu z akrylanem butylu) już nasmarowanego, uszczelki i korka z polietylenu o wysokiej gęstości.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LAINCO, S.A. Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2017 r.