LACOVIN 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lacovin 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

minoksydil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 30 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lacovin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacovin
3. Jak stosować Lacovin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacovin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacovin i w jakim celu się go stosuje

Lacovin to roztwór do stosowania na skórze głowy, który stymuluje wzrost włosów u osób z łysieniem androgenowym (najczęstszym rodzajem łysienia) podczas stosowania miejscowego.

Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego wypadania włosów o podłożu androgenowym u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacovin

Nie stosuj Lacovin:

• jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacovin.

• jeśli masz jakikolwiek problem lub ranę na skórze głowy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania się produktu, dlatego też powinieneś upewnić się, że takie problemy nie występują przed zastosowaniem.
• jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, stan zapalny, zakażona, podrażniona lub odczuwasz ból lub jeśli stosujesz inne leki na skórę głowy.
• jeśli nie masz rodzinnego wywiadu łysienia, utrata włosów jest nagła i/lub nieregularna, utrata włosów występuje po porodzie lub przyczyna utraty włosów jest nieznana.
• jeśli masz lub miałeś chorobę naczyń krwionośnych lub serca, ponieważ zalecane jest, aby Twój lekarz kontrolował ciśnienie krwi i częstotliwość serca.
• jeśli doświadczasz spadku ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, zwiększenia częstotliwości serca, mdłości, zawrotów głowy, nagłego nieuzasadnionego przyrostu masy ciała, obrzęku rąk lub stóp, przewlekłego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jesteś kobietą, powinnaś zachować szczególną ostrożność i umyć ręce po zastosowaniu produktu na skórze głowy, ponieważ jeśli produkt dostanie się na inne części ciała, istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych miejscach Twojego ciała.
• ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami; jeśli dostanie się do oczu, powinnaś umyć je obficie wodą.
• jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt na swoim ogólnym stanie lub skórze, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie powinnaś narażać na słońce (nawet przy zachmurzeniu) obszarów leczonych ani lamp UV (UVA).
• przypadkowe połknięcie może spowodować poważne działania niepożądane serca. Dlatego też ten produkt powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydil miejscowo. Wzrost włosów ulegał normalizacji w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta przestały być narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby uniemożliwić dzieciom kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydil.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów na ciele Twojego dziecka w okresie stosowania produktów miejscowych z minoksydilem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lacovin u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Przed rozpoczęciem leczenia Lacovin konieczne będzie, aby Twój lekarz przeprowadził pełne badanie kliniczne.

Pozostałe leki i Lacovin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie łączne Lacovin z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego) i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Ponadto, nie powinno się stosować jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak retinoidy, antralina lub dipropionian betametazonu, ponieważ mogą one zmieniać ilość minoksydilu, która dostaje się do krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie Lacovin nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby powodował jakikolwiek efekt.

Lacovin zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze, co odpowiada 100 mg/ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować na otwarte rany lub duże obszary uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 567 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mililitrze, co odpowiada 50,5% wagi.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

U noworodków (niemowląt przedwczesnych i donoszonych), wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe z powodu znacznego wchłaniania przez niedojrzałą skórę (szczególnie w przypadku zablokowania).

Produkty zawierające etanol, który jest substancją łatwopalną, nie powinny być stosowane w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Lacovin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2 ml na dobę (1 ml co 12 godzin).

• Umyj ręce przed zastosowaniem.
• Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche podczas aplikacji produktu.

• Zastosuj 1 ml roztworu z pomocą strzykawki, dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
• Rozprowadź ilość roztworu palcami na obszarze leczonego, zaczynając od środka. Nie stosuj na innych partiach ciała.
• Nie używaj suszarki do przyspieszenia wysychania produktu.
• Dawka dobową nie będzie większa niż 2 ml, niezależnie od rozległości obszaru bezwłosego, który ma być leczony.
• Umyj ręce starannie po zastosowaniu, aby uniknąć wzrostu włosów w innych, niepożądanych partiach ciała.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie zależy od każdego pacjenta, dlatego też może być konieczne leczenie przez 4 miesiące, zanim włosy zaczną rosnąć.

Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej, niezależnie od rozległości łysienia. Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości aplikacji.

Twój lekarz lub farmaceuta wskaże Ci czas trwania leczenia Lacovin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieją dane wskazujące, że jeśli przerwiesz leczenie przez 3-4 miesiące, możesz wrócić do stanu początkowego łysienia, jaki miałeś przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Nie zaleca się stosowania Lacovin u osób powyżej 65 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Jeśli zastosujesz więcej Lacovin, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Lacovin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym minoksydilu spowoduje zwiększenie nasilenia działań niepożądanych skórnych, szczególnie świądu, suchości, podrażnienia skóry i egzemy (stanu zapalnego skóry).

Objawy i symptomy po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydilu mogą obejmować między innymi: niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), tachykardię (przyspieszenie czynności serca), obrzęk (nadmierna kumulacja płynów) i niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Lacovin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

• W okresie początkowym leczenia:

Zastosuj pominiętą dawkę jak najwcześniej i następnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zastosuj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacovin

Przerwanie leczenia przez 3-4 miesiące może spowodować, że wrócisz do stanu początkowego łysienia przed leczeniem.

Jeśli pojawią się objawy, o których mowa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może to wymagać pilnej opieki medycznej.

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to świąd, dermatitis (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, egzema (stan zapalny skóry), hipertrichosis (wzrost włosów na skórze), zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i odwracalnym po przerwaniu leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie skóry miejscowe (łuszczenie i zaczerwienienie)
• Dermatitis kontaktowa
• Suchość skóry
• Obrzęk (nadmierna kumulacja płynów)
• Uczucie pieczenia i świądu skóry
• Hipertrichosis (wzrost włosów na skórze)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Egzema (stan zapalny skóry)
• Ból głowy i parestezje (uczucie drętwienia w rękach lub nogach)
• Zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie
• Neuritis (stan zapalny nerwu) i zaburzenia smaku
• Podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia
• Stan zapalny ucha (szczególnie zapalenie ucha zewnętrznego)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• Łysienie, niejednolity wzrost włosów
• Ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Obrzęk obwodowy
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie LACOVIN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie opakowania, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Roztwór może przybrać lekko żółtawe zabarwienie. Zmiana koloru nie wpływa na jego skuteczność.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacovin 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

• Substancją czynną jest minoksydil. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg minoksydilu.
• Pozostałymi składnikami są: etanol, propylenoglikol (E1520), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Lacovin 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze: Opakowanie zawierające 60 ml, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (4 butelki po 60 ml) roztworu z dozownikiem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Telefon 902 02 7595

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 - Sant Joan Despí – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es