LACOSAMID VIVANTA 10 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Vivanta 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lacosamida Vivanta i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Vivanta
3. Jak stosować Lacosamida Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lacosamida Vivanta i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera lakozamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (drgawek), na które cierpisz.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Vivanta

Lakozamida jest stosowana:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clonicznych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Vivanta

Nie stosuj Lacosamida Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na lakozamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lakozamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lakozamidy, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna lub trzepotanie atrialne).
• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lakozamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lakozamidy.

Jeśli stosujesz lakozamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lakozamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny rytm serca, palpitations, duszność, uczucie mdłości, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lakozamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami tónico-clonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lacosamida Vivanta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca;
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina i pregabalina;

• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lakozamidy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lakozamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir;
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna;
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęku i depresji, zwany Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lakozamidy.

Stosowanie Lacosamida Vivanta z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lakozamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma lakozamida na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania lakozamidy, ponieważ lakozamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś stosować lakozamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów (ataków). Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lakozamida może powodować mdłości lub zamazane widzenie.

Lacosamida Vivanta zawiera sodę

Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Lacosamida Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Vivanta

• Leczenie lakozamidą może być rozpoczęte:

• poprzez podanie leku doustnie lub
• poprzez podanie dożylną (co czasem nazywa się infuzją dożylną) z lekarzem lub pielęgniarką, która poda Ci lek do żyły. Podanie trwa od 15 do 60 minut.
• Infuzja dożylna jest zwykle stosowana przez krótki okres, gdy lek nie może być podawany doustnie.
• Twój lekarz zdecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Istnieje doświadczenie w podawaniu infuzji lakozamidy dwa razy dziennie przez do 5 dni. Do dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop lakozamidy.

Gdy zmienisz infuzję na rozpoczęcie przyjmowania leku doustnie lub odwrotnie, całkowita ilość, którą będziesz przyjmował dziennie, oraz częstotliwość podawania pozostaną takie same.

• Stosuj lakozamidę dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin).
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka

Poniżej wymieniono zalecane dawki lakozamidy dla różnych grup wiekowych i wag. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lakozamidę samodzielnie:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie lakozamidą może również rozpocząć się od dawki 100 mg lakozamidy dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lakozamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lakozamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym:zwróć uwagę, że lakozamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clonicznych:zwróć uwagę, że lakozamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Gdy stosujesz lakozamidę samodzielnie

• Twój lekarz zdecyduje o dawce lakozamidy na podstawie Twojej wagi ciała.
• Zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
• Te dawki są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosować dwa razy dziennie, dla dzieci od 2 lat, które ważą od 10 kg do mniej niż 40 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci którzy ważą od 40 kg do mniej niż 50 kg

Gdy stosujesz lakozamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Twój lekarz zdecyduje o dawce lakozamidy na podstawie Twojej wagi ciała.
• Dla dzieci i nastolatków, którzy ważą od 10 kg do mniej niż 50 kg, zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
• Te dawki są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosować dwa razy dziennie, dla dzieci od 2 lat które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci którzy ważą od 20 kg do mniej niż 30 kg

Stosować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci którzy ważą od 30 kg do mniej niż 50 kg

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Vivanta

Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu twojego leczenia lakozamidą, zmniejszy twoją dawkę stopniowo. Jest to w celu uniknięcia ponownego wystąpienia lub pogorszenia padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednej dawce "załadunkowej".

"Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się zawrotne lub chorobowe (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (kryzys miokloniczny);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drgawki (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub wyszukiwaniu słów, zaburzenia;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czucie się zawrotne (vertigo), czucie się pijanego;
• Czucie się chorobowego (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, jak dzwonienie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Obniżona częstotliwość serca, palpitations, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: niezwłocznie poinformuj swojego lekarza;
• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularne bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie obniżenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólny rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Drgawki.

Pozostałe działania niepożądane podczas podawania dożylnego

Mogą wystąpić miejscowe reakcje niepożądane.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (piryksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamidy Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Każda fiolka z Lacosamidą Vivanta do infuzji powinna być użyta tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Należy używać tylko rozwiązań klarownych, wolnych od cząstek i bez zmiany koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Vivanta

• Substancją czynną jest lacosamida.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lacosamidy.

1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 0,36% (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Vivanta 10 mg/ml roztwór do infuzji jest rozwiązaniem przejrzystym i bezbarwnym.

Lacosamida Vivanta roztwór do infuzji jest dostępna w opakowaniach po 1 fiolce i 5 fiolkach. Każda fiolka zawiera 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Lub

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lacosamid Vivanta 10 mg/ml Infusionslösung

Hiszpania: Lacosamida Vivanta 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Holandia: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Francja: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml solution pour perfusion

Włochy: Lacosamide Vivanta

Norwegia: Lacosamide Vivanta

Dania: Lacosamide "Vivanta"

Finlandia: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Szwecja: Lacosamide Vivanta 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Każda fiolka z Lacosamidą Vivanta do infuzji powinna być użyta tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony (patrz sekcja 3).

Lacosamida Vivanta roztwór do infuzji może być podawana bez dodatkowego rozcieńczania lub może być rozcieńczona z następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringer-Locke.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i sterylnych warunkach.

Stabilność w użyciu chemicznej i fizycznej została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.