LACOSAMID TEVA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Lacosamida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva
3. Jak stosować Lacosamida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Lacosamida Teva i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Lacosamida Teva

Lacosamida Teva zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Teva

• Stosuje się go w celu:
• leczenia samodzielnego oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki ataki najpierw dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak później rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• leczenia w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w celu leczenia napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (ciężkich napadów, w tym utrata przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva

Nie stosuj lacosamidy

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• miewasz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida.

Jeśli stosujesz lacosamidę, porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Lacosamida Teva i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym, ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Stosowanie lacosamidy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest to, że Lacosamida również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interval PR” w teście serca (EKG lub elektrokardiogram) takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir

• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód. Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania lacosamidy, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować Lacosamida czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą ponownie wystąpić lub mogą się pogorszyć.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Lacosamida, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Lacosamida Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Lacosamida

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się brać ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od przyjmowania niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz brał tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przerwał.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do momentu, gdy osiągniesz dawkę podtrzymującą między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do momentu, gdy osiągniesz dawkę podtrzymującą między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• mdłości lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki w jej miejsce, przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą ponownie wystąpić lub mogą się pogorszyć.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia Lacosamida, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy
• Czujesz się mdły lub choroby (mdłości)
• Widzenie podwójne (diplopia)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (napady miokloniczne)
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki

• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub w znajdowaniu słów, zaburzenia
• Ruchy gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia
• Czujesz się mdły (vertigo), czujesz się pijany
• Czujesz się mdły (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka
• Obniżona wrażliwość, trudności w wymawianiu słów, zaburzenia uwagi
• Szum w uszach, tinnitus

• Irrytacja, problemy ze snem, depresja

• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia)
• Swędzenie, wysypka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie czynności serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności serca (zaburzenia przewodzenia)

• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza natychmiast
• Czujesz się zły lub podrażniony

• Nieprawidłowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg

• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa)
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie obniżenie poziomu certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie poziomu certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia)

• Ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (piria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na blistrze i na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Teva

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylowana celuloza (niewielka ilość podstawienia), hydroksypropylowana celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A) i stearynian magnezu.

Powlekane: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133) i czerwień Ponceau 4R (E124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Teva 200 mg to tabletki powlekane, o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „200” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Lacosamida Teva 200 mg jest dostępna w blistrach po 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210 tabletek, blistrach jednodawkowych 56x1 i 60x1 oraz butelkach po 60, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Lacosamid AbZ 200 mg Filmtabletten

Grecja Lacosamide/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania Lacosamida Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Francja Lacosamide Teva 200 mg comprimé pelliculé

Chorwacja Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete

Węgry Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta

Polska Lacosamide Teva

Portugalia Lacosamida ratiopharm

Rumunia Lacosamide TEVA 200mg Film-coated Tablets

Szwecja Lacosamide Teva

Słowenia Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)