LACOSAMID TEVA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lacosamida Teva 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva
3. Jak stosować Lacosamida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida Teva

Lacosamida Teva zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Teva

• Stosuje się go w celu:
• leczenia określonego rodzaju padaczki, charakteryzującego się występowaniem napadów o początku częstym z lub bez wtórnej uogólnienia, u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat. W tym rodzaju padaczki ataki dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się również rozprzestrzenić na większe obszary po obu stronach mózgu;
• leczenia napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (ciężkich napadów, w tym utrata przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne), w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva

Nie stosuj lacosamidy

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem, taki jak blok AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida Teva, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Teva, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielki odsetek osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miewał myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w każdym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewasz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz wolny, szybki lub nieregularny puls (np. blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida Teva.

Jeśli stosujesz lacosamidę, porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Lacosamida Teva i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci poniżej 2 lat

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częstym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Stosowanie lacosamidy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest to, że Lacosamida Teva również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interval PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida Teva.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków.

Powodem jest to, że mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamida Teva w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir

• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i depresji, zwanej nagietkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida Teva.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód. Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś stosować Lacosamida Teva.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie objawów lub ich nasilenie.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Lacosamida Teva, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Lacosamida Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się zażywać ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Zażywaj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkiem lub bez.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz zażywał tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przerwał.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zwykle zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę, którą zażywasz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę, którą zażywasz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz zażywanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częstym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli zażyłeś zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• mdłości lub wymiotów;
• napadów, problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę po upływie 6 godzin po planowanej dawce, nie zażywaj pominiętej dawki, tylko zażyj lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją zażywasz.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą ponownie wystąpić lub mogą się nasilić.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy,
• Czujesz się mdły lub choroby (mdłości)
• Widzenie podwójne (diplopia)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (napady miokloniczne)
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki

• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub wyszukiwaniu słów, zaburzenia
• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia
• Czujesz się mdły (vertigo), czujesz się pijany
• Czujesz się choroby (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka
• Zmniejszona wrażliwość, trudności w wymawianiu słów, zaburzenia uwagi
• Szum w uszach, tinnitus

• Irrytacja, problemy ze snem, depresja

• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia)
• Swędzenie, wysypka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia)

• Przesadne poczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Reakcja alergiczna na zażycie leku, rumień
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby
• Myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie
• Czujesz się zły lub podrażniony

• Nieprawidłowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg

• Utrata przytomności
• Niekontrolowane ruchy (dyskineza)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa)
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia)

• Ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na blistrze i na butelce po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Teva

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylowana celuloza (niewielka ilość podstawienia), hydroksypropylowana celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (typ A) i stearynian magnezu.

Powłoka: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i żółto-pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Teva 150 mg to tabletki powlekane, pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „150” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Lacosamida Teva 50 mg jest dostępna w blistrach po 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210 tabletek, blistrach jednodawkowych po 14x1, 56x1 i 60x1 oraz butelkach po 60, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jestautoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten

Grecja Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania Lacosamida Teva 150 mg tabletki powlekane EFG

Francja Lacosamide Teva 150 mg comprimé pelliculé

Chorwacja Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Węgry Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

Włochy LACOSAMIDE TEVA

Holandia Lacosamide Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Polska Lacosamide Teva

Portugalia Lacosamida ratiopharm

Rumunia Lacosamide TEVA 150mg Film-coated Tablets

Szwecja Lacosamide Teva

Słowenia Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)