LACOSAMID TECNIGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lacosamida TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 200 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lacosamida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida TecniGen
3. Jak stosować Lacosamida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida TecniGen

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Lacosamida TecniGen

• Stosuje się:
• • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów większych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida TecniGen

Nie stosuj Lacosamida TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy, jeśli:

• masz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i flatter atrialny).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często zdarza się, że mdlejesz lub potykasz. Lacosamida może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lacosamida TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida również może wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• lek przeciw HIV, taki jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i depresji, zwana Hypericum.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida TecniGen z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz Lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub pogorszenie jej przebiegu. Pogorszenie Twojej choroby może również szkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Lacosamida może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy Twój lekarz oceni Twoją reakcję na ten lek.

3. Jak stosować Lacosamida TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida TecniGen

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.

• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, aż do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe dawki zalecane lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do momentu, gdy osiągniesz dawkę podtrzymującą między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do momentu, gdy osiągniesz dawkę podtrzymującą między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym:zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych:zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 650 65 65, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamida TecniGen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida TecniGen

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub pogorszenie jej przebiegu.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłego lub chorobowego (mdłości);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo), zaburzenia widzenia;
• Czucie się mdłego (vertigo), czucie się pijanego;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności z wymawianiem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Śwędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększona uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu lub próby samobójcze: poinformuj niezwłocznie lekarza;
• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności,
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (necrolysis epidermalna toksyczna):
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy TecniGen

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każe tabletki lacosamidy 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każe tabletki lacosamidy 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każe tabletki lacosamidy 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każe tabletki lacosamidy 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana (krzemionka koloidalna bezwodna i celulosa mikrokrystaliczna), krospowidon, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa (niewielka ilość podstawienia) i stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alcohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki*

• Barwniki to:

tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 200 mg: indygokarmin (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida 50 mg to tabletki powlekane, o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 10,2 mm x 4,2 mm.
• Lacosamida 100 mg to tabletki powlekane, o kolorze żółtym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 12,9 mm x 5,3 mm.
• Lacosamida 150 mg to tabletki powlekane, o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 14,8 mm x 5,8 mm.
• Lacosamida 200 mg to tabletki powlekane, o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 17,2 mm x 7,5 mm.

Lacosamida 50 mg tabletki powlekane

Opakowania z 14 tabletkami powlekanymi w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Lacosamida 100 mg tabletki powlekane

Opakowania z 56 tabletkami powlekanymi w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Lacosamida 150 mg tabletki powlekane

Opakowania z 56 tabletkami powlekanymi w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Lacosamida 200 mg tabletki powlekane

Opakowania z 56 tabletkami powlekanymi w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/