LACOSAMID TECNIGEN 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida TecniGen 200 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lacosamida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida TecniGen
3. Jak stosować Lacosamida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida TecniGen

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Lacosamida TecniGen

• Stosuje się:
• • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida TecniGen

Nie stosuj Lacosamida TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy, jeśli:

• mają miejsce myśli samobójcze lub samookaleczenia. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• mają miejsce problemy z sercem, które wpływają na rytm serca i często tętno jest szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• mają miejsce ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub miało miejsce zawał serca.
• często masz zawroty głowy lub potykasz się. Lacosamida może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie jest jeszcze znany wpływ lacosamidy na dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida również może wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw wirusowi HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji, zwany Hypericum.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida TecniGen z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosuje się Lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub pogorszenie jej przebiegu. Pogorszenie choroby może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Lacosamida może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy Twój lekarz oceni Twoją reakcję na ten lek.

3. Jak stosować Lacosamida TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida TecniGen

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.

• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, aż do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczynasz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym:zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych:zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Lacosamida TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny rytm, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamida TecniGen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida TecniGen

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub pogorszenie jej przebiegu.
• Jeśli Twój lekarz postanowi przerwać Twoje leczenie lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości;
• podwójne widzenie.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni;
• trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie lub skurcze mięśni, częste potykanie się i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub wyszukiwaniem słów, zaburzenia;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia widzenia;
• uczucie mdłości, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość;
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszona częstość serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub samookaleczenia lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• nienormalne myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• utraty przytomności;
• nienormalne, niekontrolowane ruchy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nienormalnie szybki rytm serca;
• ból gardła, gorączka i infekcje występujące częściej niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek;
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek;
• ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała;
• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy TecniGen

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka lacosamidy 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka lacosamidy 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka lacosamidy 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka lacosamidy 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana (krzemionka koloidalna bezwodna i celulosa mikrokrystaliczna), krospowidon, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa (niewielka ilość podstawienia) i stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alcohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki*

• Barwniki to:

tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172)

tabletki 200 mg: karmin indygo (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida 50 mg to tabletki powlekane filmem o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach przybliżonych 10,2 mm x 4,2 mm.
• Lacosamida 100 mg to tabletki powlekane filmem o kolorze żółtym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach przybliżonych 12,9 mm x 5,3 mm.
• Lacosamida 150 mg to tabletki powlekane filmem o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach przybliżonych 14,8 mm x 5,8 mm.
• Lacosamida 200 mg to tabletki powlekane filmem o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach przybliżonych 17,2 mm x 7,5 mm.

Lacosamida 50 mg tabletki powlekane filmem

Opakowania z 14 tabletkami powlekanymi filmem w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Lacosamida 100 mg tabletki powlekane filmem

Opakowania z 56 tabletkami powlekanymi filmem w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Lacosamida 150 mg tabletki powlekane filmem

Opakowania z 56 tabletkami powlekanymi filmem w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Lacosamida 200 mg tabletki powlekane filmem

Opakowania z 56 tabletkami powlekanymi filmem w blistrach PVC/PE/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/