LACOSAMID TARBIS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Tarbis
3. Jak stosować Lacosamida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

Lacosamida jest stosowana:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napady duże, z utratą przytomności) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Tarbis

Nie stosuj Lacosamida

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.ten problem serca, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest

szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków).

• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 24 lat z padaczką charakteryzującą się napadami o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi pierwotnymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i lacosamida

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji, zwanej Hypericum.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma ten lek na ciążę i płód lub noworodka. Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub pogorszenie jej przebiegu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze lub używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zamazane widzenie.

Lacosamida Tarbis zawiera lecytynę sojową.

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Lacosamida Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Istnieją inne postacie tego leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał/a kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś/a przestał/a.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe dawki zalecane lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz stosować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: nie zaleca się stosowania lacosamidy u dzieci poniżej 2 lat.

• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: nie zaleca się stosowania lacosamidy u dzieci poniżej 4 lat.Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować tabletki i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, gdy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub pogorszenie jej przebiegu.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• Ruchy gałek ocznych (nistagmo), zamazane widzenie;
• Czucie się mdłym (vertigo), czucie się pijanym;
• Żółtaczka, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irrytacja, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększona euforia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;

• Myśli samobójcze lub samookaleczenia lub próby samobójcze: niezwłocznie poinformuj swojego lekarza;

o tym;

• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Myśli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i infekcje występujące częściej niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, uogólnioną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych

(limfadenopatia). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);

• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Pozostałe działania niepożądane u dzieci były gorączką (pireksja), katar, ból gardła (faryngitis), zmniejszonym apetytem, zmianami zachowania, niezwykłym zachowaniem i brakiem energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, witryna: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Tarbis

Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa (E463), kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka:polialkohol winylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lecytyna (E322) i barwniki*.

*Barwniki to:

Lacosamida Tarbis 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), laką aluminium karminu indygo (E132).

Lacosamida Tarbis 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Lacosamida Tarbis 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Lacosamida Tarbis 200 mg: laką aluminium karminu indygo (E132).

Warstwa transparentna (wszystkie dawki)

Hipromeloza (E464), makrogol (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida Tarbis 50 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 10,4 mm x 4,8 mm) koloru różowego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „12” po drugiej stronie.

Lacosamida Tarbis 100 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 13,1 mm x 6,1 mm) koloru żółtego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „13” po drugiej stronie.

Lacosamida Tarbis 150 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 15,2 mm x 7,0 mm) koloru koralowego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „14” po drugiej stronie.

Lacosamida Tarbis 200 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 16,6 mm x 7,7 mm) koloru niebieskiego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.

Przezroczyste blistry PVC/PVDC-aluminium zawierające 14, 50, 56 i 168 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

Holandia: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg tabletki powlekane

Szwecja: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/