LACOSAMID OLPHA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lacosamida Olpha 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Olpha 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Olpha
3. Jak stosować Lacosamida Olpha
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lacosamida Olpha

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Lacosamida Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie padaczek.

W jakim celu stosuje się Lacosamidę

• Lacosamida jest stosowana:
  • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki zwanego „padaczką o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji”. W tym rodzaju padaczki padaczki dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych padaczek tónico-clonicznych uogólnionych (padaczek dużych, z utratą świadomości) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Olpha

Nie stosuj Lacosamida

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem padaczek o początku częściowym, ani u dzieci poniżej 4 lat z padaczkami tónico-clonicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i lacosamida

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest fakt, że lacosamida może również wpływać na serce.

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Powodem jest fakt, że mogą one również zwiększać lub zmniejszać efekt lacosamidy w Twoim organizmie.

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub rifampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji, zwanej Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy w ciąży, ponieważ nie są znane jej efekty na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ przenika on do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub nasilenie się padaczek. Nasilenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest fakt, że lacosamida może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować Lacosamidę Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał/a kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki lekarz nie zdecyduje o jej przerwaniu.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej

Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważące mniej niż 50 kg

• W leczeniu padaczek o początku częściowym: zwróć uwagę, że lek ten nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu padaczek tónico-clonicznych uogólnionych: zwróć uwagę, że lek ten nie jest zalecany dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości (nudności) lub wymiotów;
• padaczek (crisis), problemów z biciem serca, takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub nasilenie się padaczek. Nasilenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się zawrotne lub chorobowe (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), niewyraźne widzenie;
• Czucie się zawrotne (vertigo), czucie się pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, których nie ma;
• Reakcje alergiczne na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza natychmiast;
• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Myśli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularne tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to: gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, witryna: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamida Olpha

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Lacosamida Olpha 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (101), celulosa mikrokrystaliczna (102), krospowidon typ A, dwutlenek krzemu koloidalny, hydroksypropylowoceluloza (słabo zastępowana), hydroksypropylowoceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa:

50 mg:

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwiniowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

100 mg:

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwiniowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza żółty (E172)

150 mg:

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwiniowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

200 mg

hipromeloza 6mPas (E464), hipromeloza 15mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171)

talk (E553b), alkohol poliwiniowy (E1203), polietylenoglikol 3350 (E1521)

lecyna (E322), lak indygo-karmazynowy (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Olpha 50 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone „L50” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Lacosamida Olpha 100 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone „L100” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Lacosamida Olpha 150 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru łososiowego, oznaczone „L150” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

• Lacosamida Olpha 200 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, oznaczone „L200” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Lacosamida Olpha jest dostępna w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 i 168 tabletek powlekanych, w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz, Polska

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)